Un centre d’essais cliniques (Clinical Trial Centre ou CTC) bien organisé qui apporte un soutien aux investigateurs pour la planification, la réalisation et le rapportage de leurs recherches revêt une importance cruciale pour des études couronnées de succès. Une expérience et des connaissances spécialisées dans le domaine des essais cliniques devraient être disponibles au cœur de l’organisation pour soutenir la réalisation des études. Au-delà de l’apport scientifique proprement dit, mener un essai clinique randomisé multicentrique à grande échelle nécessite en effet une expertise à toute une série de niveaux. Dans ce contexte, KCE Trials a commencé en 2016 à réaliser des évaluations de la capacité et des aptitudes des CTC des hôpitaux belges désireux d’intervenir comme sponsors d’un essai clinique financé par KCE Trials (plus de détails sur l’évaluation initiale ici). Au total, 13 visites de centres ont été organisées, et les CTC ont utilisé les résultats de l’évaluation pour renforcer leurs compétences en centralisant l’expertise déjà disponible au sein de l’hôpital, ou en élargissant les services proposés aux investigateurs.
Financer correctement toutes les tâches qui interviennent dans un essai clinique de haute qualité est essentiel pour permettre aux sponsors non commerciaux d’y allouer les moyens nécessaires, tout en renforçant leur savoir-faire.
L’équipe de KCE Trials a également élaboré une liste d’outils utiles et de documents-types, mis à jour à intervalles réguliers et disponibles sur son site (voir ici).
Outils et documents-types
- Un outil d’estimation budgétaire, publié en accès libre dans la revue Trials, permet aux sponsors d’évaluer le budget nécessaire à la réalisation d’essais cliniques pragmatiques multicentriques randomisés. Depuis sa publication initiale, l’outil a été affiné sur la base des expériences et retours des sponsors. Il est aussi adapté en fonction du contexte financier du moment à chaque nouvel appel à projets. Grâce à cet outil, tous les essais cliniques du programme KCE Trials sont financés de la même manière.
- Deux modèles de protocoles (un pour les essais cliniques avec des médicaments ou dispositifs médicaux, un pour ceux qui portent sur d’autres types d’interventions) ont été conçus spécifiquement pour aider les sponsors d’études non commerciales, qui peuvent les utiliser lorsqu’ils soumettent un protocole préliminaire avec leur proposition d’étude.
- Des modèles de contrats de recherche (entre le KCE et le ou les sponsor(s) ou Belgian Coordinating Centre (BCC)) et de conventions avec les sites participants (entre le ou les sponsor(s) ou BCC et les différents sites) ont été adaptés aux exigences de KCE Trials, en particulier en ce qui concerne les fins non commerciales et les dispositions spécifiques qui s’appliquent en matière de partage des données et de droits de propriété intellectuelle.
Un soutien à la réalisation d’essais cliniques est également proposé sous la forme de formations spécifiques, d’audits d’études,d’un feedback et d’un suivi :
- Un suivi de l’évaluation initiale des capacités a été réalisé dans les CTC qui gèrent actuellement des essais cliniques financés par KCE Trials.
- Des audits sont réalisés par un consultant indépendant en assurance qualité pour une sélection d’études, dans le cadre d’un cycle d’amélioration continue de la qualité. Cette mesure fait partie de notre devoir de diligence en tant que bailleur de fonds et aide en même temps les équipes des sponsors à améliorer la qualité de leur travail.
- Des formations sont régulièrement organisées pour les équipes de recherche impliquées dans les projets financés par KCE Trials. Le programme de formation est défini chaque année sur la base des besoins de formation identifiés par les équipes de recherche elles-mêmes ou par KCE Trials (p.ex. fonctionnement clinique, gestion des risques ou du budget, rédaction du rapport d’étude, rapportage de la sécurité dans les essais pragmatiques, validation des systèmes informatiques, etc.).
Autres aides :
• Liens utiles
• Foire aux questions (FAQ)
• Glossaire KCE
• Sources de financement public pour les essais cliniques
• Règles et procédures KCE Trials
- Comment KCE Trials soutient-il la recherche clinique en Belgique ?
- Qu’est-ce que le programme KCE Trials ?
- Quand et pourquoi le programme KCE Trials a-t-il été créé ?
- Quel type de recherches cliniques le programme KCE Trials finance-t-il ?
- Quelle place KCE Trials donne-t-il au point de vue des patients ?
