Een goed georganiseerd Clinical Studie Centre (CTC) dat onderzoekers ondersteunt bij de planning, uitvoering en rapportage van de studie is cruciaal voor een succesvolle studie. Ervaring met klinische studies en gespecialiseerde kennis moeten in de organisatie aanwezig zijn. Naast de wetenschappelijke input vereisen grootschalige multicentrische gerandomiseerde klinische studies expertise op verschillende niveaus. In 2016 beoordeelde het KCE Trialsteam de capaciteit en competentie van de CTC's van Belgische ziekenhuizen die sponsor wilden worden van een KCE Trials studie (zie hier voor meer details over deze eerste evaluatie).
In totaal voerden we 13 bezoeken uit. De CTC’s gebruikten de resultaten van onze evaluatie om hun competenties te versterken. Ze centraliseerden de reeds beschikbare expertise in het ziekenhuis of breidden de diensten aan de onderzoekers uit.
Een correcte financiering van alle taken bij een kwalitatief hoogstaande studie is essentieel. Het stelt de niet-commerciële sponsors in staat om de nodige middelen in te zetten en om tegelijkertijd hun knowhow te versterken.
Daarnaast heeft het KCE Trials -team nuttige tools en templates ontwikkeld (zie hier) en het werkt deze regelmatig bij.
Tools en templates
- Een budgettool werd in open access gepubliceerd in het tijdschrift Trials. Daarmee kunnen sponsors het budget inschatten dat nodig is voor pragmatisch gerandomiseerd multicentrisch klinisch onderzoek. Sinds de eerste publicatie hebben we de tool verfijnd op basis van de ervaring en feedback van sponsors, en bij elke oproep passen we de tool aan de financiële context aan. Dankzij deze tool worden alle klinische studies in het KCE Trials programma op dezelfde manier gefinancierd.
- Twee protocoltemplates hebben we speciaal ontworpen om sponsors van niet-commerciële studies te ondersteunen (één voor studies met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en één voor studies met andere interventies). Ze kunnen deze template gebruiken als ze een ontwerpprotocol bij hun onderzoeksvoorstel voegen.
- Templates van onderzoekscontracten (tussen het KCE en de sponsor(s) of het Belgian Coordinating Centre (BCC)) en sitecontracten(tussen de sponsor(s) of het BCC en de sites), aangepast aan de vereisten van KCE Trials, vooral dan m.b.t. het niet-commerciële doeleinde en het specifieke beleid voor het delen van gegevens en intellectuele eigendom.
Ondersteuning bij de uitvoering van klinische studies wordt ook gegeven in de vorm van specifieke opleidingen, studieaudits, feedback en follow-up:
- Een follow-up van de eerste capaciteitsevaluatie is gedaan bij de CTC's die actief KCE-studies beheren.
- Audits van studies worden uitgevoerd door een onafhankelijke QA consultant op een geselecteerd aantal studies, in het kader van een continue kwaliteitsverbetering. Het is een onderdeel van onze due diligence als financierder en helpt de sponsor om de kwaliteit van zijn werk te verbeteren.
- We organiseren regelmatig opleidingen voor onderzoeksteams die betrokken zijn bij KCE Trials studies. Het opleidingsprogramma wordt jaarlijks opgesteld op basis van de behoeften van de studieteams of van KCE Trials zelf (bv. klinische operaties of GCP-domeinen zoals risicobeheer, budgetbeheer, opstellen van een klinisch studierapport, veiligheidsrapportage in pragmatische studies, Computersysteemvalidatie enz.)
Andere ondersteuning:
