Samenvatting (Frans of Engels)
Recent liet de toevoeging van Pembrolizumab aan chemotherapie veelbelovende resultaten zien bij de behandeling van borstkanker. De pathologische complete respons (pCR) en de ziektevrije overleving (EFS) verbeterden. Het werd de standaardzorg voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker (TNBC) in een vroeg stadium.
Het voortzetten van de behandeling tot 6 maanden na de operatie zou echter kunnen leiden tot overbehandeling, vooral bij populaties met een goede prognose.
Wij willen daarom onderzoeken of het stopzetten van pembrolizumab na de operatie geassocieerd is met niet-inferieure overlevingsuitkomsten, vergeleken met de voortzetting van de behandeling tot 6 maanden na de operatie.
OPT-PEMBRO zal patiënten in zijn studie opnemen met niet-gemetastaseerde TNBC in een vroeg stadium, die pCR hebben bereikt na een behandeling met neoadjuvante chemotherapie en pembrolizumab. Na de operatie zal de lokale patholoog een grondige evaluatie uitvoeren van de borstkankerstatus, de pathologische staging en de chirurgische marges. De geselecteerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan:
• Een controlearm: behandeling met pembrolizumab, volgens een van de twee mogelijke schema‘s gedurende 6 maanden na de operatie
• Een experimentele arm: enkel observatie. In tegenstelling tot de controlearm wordt de behandeling met pembrolizumab na de operatie stopgezet.
| Title | OPTimalisatie van de adjuvante toediening van PEMBROlizumab aan patiënten met triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium, met een pathologische complete respons na standaard neoadjuvante chemotherapie en pembrolizumab. |
| Participants (P) | OPT-PEMBRO will enrol patients with early-stage, non-metastatic TNBC who experienced pCR after a neoadjuvant chemotherapy plus pembrolizumab regimen |
| Intervention (I) | Observation (suspension of current standard pembrolizumab adjuvant treatment [9 cycles in 6 months]). |
| Control (C) | Pembrolizumab, 200 mg, every 3 weeks for up to 6 months, 9 cycles. Or Pembrolizumab, 400 mg, every 6 weeks for up to 6 months, 4 cycles [standard of care]. |
| Outcome (O) | Determine the non-inferiority of observation compared to 6 months of adjuvant pembrolizumab after surgery in terms of event-free survival (EFS) in patients who experienced pCR after a course of treatment combining neoadjuvant chemotherapy and pembrolizumab |
| Trial Design | The OPT-PEMBRO trial is a pragmatic, international, prospective, randomised (1:1), non-inferiority, multicenter, open-label Phase III clinical trial, mapping onto standard practice in Europe |
| Sample Size | 2454 (200 in Belgium) |
| Trial duration | 174 months (Primary endpoint after 108 months) |
| Budget | 1.48 Mio € |
| Sponsor | Unicancer |
| Chief Investigator | François Duhoux (UCL St Luc – Brussels) |
| External partners | France, Greece, Romania, Bulgaria, Germany, Spain, Switzerland, United Kingdom, Norway, Japan, Italy, Georgia, Argentina, Ireland, Canada |
| Number of participating sites | 10 (+2 optional) in Belgium |
