Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Récemment, l’ajout du pembrolizumab à la chimiothérapie a livré des résultats prometteurs dans le traitement du cancer du sein, améliorant tant la réponse pathologique complète (RPC) que la survie sans événement. Cette approche est aujourd'hui devenue la norme de soins pour le traitement du cancer du sein triple négatif au stade précoce.
La poursuite du traitement par pembrolizumab durant 6 mois après chirurgie soulève toutefois des inquiétudes quant au risque de surtraitement, en particulier dans certaines populations à bon pronostic.
Nous voulons donc étudier si l’arrêt du pembrolizumab après la chirurgie est associé à des résultats de survie non inférieurs en comparaison avec la poursuite du traitement par pembrolizumab pendant 6 mois après chirurgie (standard actuel).
OPT-PEMBRO recrutera des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif non métastatique à un stade précoce ayant obtenu une RPC après une chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement par pembrolizumab. Après chirurgie, le pathologiste local procédera à une évaluation approfondie du statut du cancer du sein, de la stadification pathologique et des marges chirurgicales. Les patientes éligibles seront réparties de manière aléatoire entre les deux groupes suivants:
• Groupe témoin : traitement par pembrolizumab administré selon deux schémas possibles.
• Groupe expérimental : observation uniquement. Contrairement à leurs homologues du groupe témoin, les patientes de ce groupe ne recevront pas de pembrolizumab après l’opération.
| Title | OPTimiser la prescription adjuvante de PEMBROlizumab chez les patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif au stade précoce ayant obtenu une réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante standard associée à un traitement par pembrolizumab |
| Participants (P) | OPT-PEMBRO will enrol patients with early-stage, non-metastatic TNBC who experienced pCR after a neoadjuvant chemotherapy plus pembrolizumab regimen |
| Intervention (I) | Observation (suspension of current standard pembrolizumab adjuvant treatment [9 cycles in 6 months]). |
| Control (C) | Pembrolizumab, 200 mg, every 3 weeks for up to 6 months, 9 cycles. Or Pembrolizumab, 400 mg, every 6 weeks for up to 6 months, 4 cycles [standard of care]. |
| Outcome (O) | Determine the non-inferiority of observation compared to 6 months of adjuvant pembrolizumab after surgery in terms of event-free survival (EFS) in patients who experienced pCR after a course of treatment combining neoadjuvant chemotherapy and pembrolizumab |
| Trial Design | The OPT-PEMBRO trial is a pragmatic, international, prospective, randomised (1:1), non-inferiority, multicenter, open-label Phase III clinical trial, mapping onto standard practice in Europe |
| Sample Size | 2454 (200 in Belgium) |
| Trial duration | 174 months (Primary endpoint after 108 months) |
| Budget | 1.48 Mio € |
| Sponsor | Unicancer |
| Chief Investigator | François Duhoux (UCL St Luc – Brussels) |
| External partners | France, Greece, Romania, Bulgaria, Germany, Spain, Switzerland, United Kingdom, Norway, Japan, Italy, Georgia, Argentina, Ireland, Canada |
| Number of participating sites | 10 (+2 optional) in Belgium |
