Samenvatting (Frans of Engels)
Elke dag krijgen in Nederland 7 en in België 4 mensen te horen dat ze slokdarmkanker hebben.
Patiënten met slokdarmkanker moeten vaak een ingewikkelde operatie ondergaan om (delen van) de slokdarm te verwijderen en de uiteinden weer opnieuw te verbinden. Ondanks de verbetering van de chirurgische technieken, gaat het herstel na de operatie vaak gepaard met ernstige complicaties en een verslechtering van hun levenskwaliteit. Deze complicaties worden voor een groot deel veroorzaakt door bacteriën in de keel, slokdarm en maag. Ze zorgen voor infecties en ontstekingen ter hoogte van de nieuwe verbinding tussen slokdarm en de maag, en in de longen. Het verwijderen van deze schadelijke bacteriën vóór de operatie en tijdens het herstel na de operatie kan heel belangrijk zijn om complicaties te verminderen en het leven van deze patiënten te verbeteren en soms zelfs te redden. Het verwijderen van schadelijke bacteriën noemen we ‘selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal’ (SDD), en doen we door drie dagen vóór en na de operatie antibiotica te drinken. Hiermee worden de meeste schadelijke bacteriën verwijderd uit de keel en de slokdarm.
Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat deze behandeling complicaties die verband houden met infecties tot 50% kan verminderen. Helaas is er nog geen goed bewijs hiervan op het gebied van slokdarmoperaties en is dus verder onderzoek nog steeds nodig.
| Title |
PERi-operative Selective Decontaminatie van het spijsverteringskanaal ter voorkoming van ernstige infectieuze complicaties na oesofagectomie |
|
Participants (P) |
Patients with primary resectable esophageal carcinoma ((y)cT1-4a N0-3 M0) planned for transthoracic esophagectomy. |
|
Intervention (I) |
The intervention group receives SDD treatment additional to standard care. An oral suspension (10ml) containing amphotericin B (50 mg/ml), colistin sulphate (10 mg/ml), and tobramycin (8 mg/ml). Patients take the oral suspension four times daily for one week, starting three days prior to the surgery. On the day of surgery, intake is limited to an early morning and a late evening dose. All other facets of care are equal to the control group. |
|
Control (C) |
Standard care without SDD. |
|
Outcome (O) |
The cumulative incidence of postoperative pneumonia within 30 days after surgery. |
|
Trial Design |
A randomized, controlled, open-label, multicentre trial |
|
Sample Size |
853 participants randomised |
|
Trial duration |
55 months from FPI to CSR |
|
Budget |
2 442 075,17€ of which 1 729 196,88 € in The Netherlands and 712 878,29 € in Belgium |
|
Sponsor |
Radboudumc, Nijmegen,The Netherlands |
|
Chief Investigator |
Prof Dr C Rosman |
|
BCC |
Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Belgium |
|
National coordinator |
Dr H Van Veer |
|
Belgian sites |
UZ Leuven, CHU St Luc, CHU Mont Godinne, UZ Antwerpen, AZ Delta Roeselare, CHU Bruxelles Erasme, UZ Gent |
|
Number of participating sites |
Netherlands 12 sites and Belgium 6-7 sites |
| Protocol | |
| Report | Q1 2028 |
| Publication |
|
Clinicaltrials.gov: tbc
Webpage:
