Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Chaque jour, 4 personnes en Belgique et 7 aux Pays-Bas apprennent qu'elles ont un cancer de l'œsophage.
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage doivent souvent subir une intervention chirurgicale complexe pour retirer (des parties de) l'œsophage et en reconnecter les extrémités. Malgré la standardisation des techniques chirurgicales, les suites de cette intervention s'accompagnent souvent de complications graves et d'une détérioration de la qualité de vie. Ces complications sont en grande partie causées par des bactéries présentes dans la gorge, l'œsophage et l'estomac, qui viennent s’installer au niveau de la nouvelle jonction entre l'œsophage et l'estomac, voire dans les poumons. On pense que l'élimination de ces bactéries nocives avant l'opération et pendant la convalescence permet de réduire les complications et parfois même de sauver la vie des patients. Cette « décontamination sélective du tube digestif » s'effectue par la prise d'antibiotiques pendant trois jours avant et après l'opération et permet d'éliminer la plupart des bactéries nocives de la gorge et de l'œsophage.
De précédentes études ont montré que ce traitement peut réduire jusqu'à 50 % les complications liées aux infections. Toutefois, cela n’est pas encore prouvé de façon fiable dans le domaine de la chirurgie de l'œsophage, de sorte que des recherches supplémentaires sont encore nécessaires.
Cette étude est la première étude à grande échelle conçue pour fournir les preuves nécessaires pour pouvoir décider que la décontamination sélective doit faire partie des standards de soins pour les patients opérés pour un cancer de l'œsophage.
| Title |
Décontamination sélective péri-opératoire du tube digestif pour prévenir les complications infectieuses graves après œsophagectomie |
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Participants (P) |
Patients with primary resectable esophageal carcinoma ((y)cT1-4a N0-3 M0) planned for transthoracic esophagectomy. |
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Intervention (I) |
The intervention group receives SDD treatment additional to standard care. An oral suspension (10ml) containing amphotericin B (50 mg/ml), colistin sulphate (10 mg/ml), and tobramycin (8 mg/ml). Patients take the oral suspension four times daily for one week, starting three days prior to the surgery. On the day of surgery, intake is limited to an early morning and a late evening dose. All other facets of care are equal to the control group. |
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Control (C) |
Standard care without SDD. |
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Outcome (O) |
The cumulative incidence of postoperative pneumonia within 30 days after surgery. |
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Trial Design |
A randomized, controlled, open-label, multicentre trial |
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Sample Size |
853 participants randomised |
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Trial duration |
55 months from FPI to CSR |
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Budget |
2 442 075,17€ of which 1 729 196,88 € in The Netherlands and 712 878,29 € in Belgium |
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Sponsor |
Radboudumc, Nijmegen,The Netherlands |
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Chief Investigator |
Prof Dr C Rosman |
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BCC |
Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Belgium |
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National coordinator |
Dr H Van Veer |
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Belgian sites |
UZ Leuven, CHU St Luc, CHU Mont Godinne, UZ Antwerpen, AZ Delta Roeselare, CHU Bruxelles Erasme, UZ Gent |
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Number of participating sites |
Netherlands 12 sites and Belgium 6-7 sites |
Clinicaltrials.gov: tbc
Webpage: