Samenvatting (Frans of Engels)
Voeding is een belangrijk onderdeel van de behandeling op de Intensive Care (IC) omdat patiënten tijdens hun opname veel energie verbruiken en nodig hebben. Het doel van goede voeding is dat patiënten zo veel mogelijk op kracht blijven en hun intensive care verblijf zo goed mogelijk doorkomen. De inname van een voldoende hoeveelheid eiwit is hierbij erg belangrijk; de afbraak van spiereiwit is een belangrijke reden waarom patiënten tijdens een IC-verblijf erg verzwakken.Met dit onderzoek willen we nagaan of door het geven van meer eiwit dan gebruikelijk, om spierafbraak tegen te gaan, de patiënt sneller kan herstellen.De deelnemende patiënten worden door loting in twee groepen ingedeeld:1. Een groep ontvangt voeding met de standaard hoeveelheid eiwit2. Een andere groep ontvangt voeding met een hogere hoeveelheid eiwit.Deze voeding wordt gedurende het IC- verblijf gebruikt.Het geven van voeding via een voedingssonde is standaard zorg op de IC en beide hoeveelheden eiwit worden al in de dagelijkse praktijk toegepast. De behandeling is dus niet anders dan de gebruikelijke zorg. Wij willen enkel bekijken welke van de twee soorten voeding de beste is. De opvolging na ontslag uit de IC is wel anders dan gebruikelijk. Normaal vindt er slechts één keer na een IC-verblijf een controle bij de IC-arts plaats, na 3-6 maanden. Nu zal dat 3 keer gebeuren, en zal het herstel meer uitgebreid worden getest dan gebruikelijk.
| Samenvatting van de resultaten |
|---|
Het doel van de PRECISe-studie is nagaan of de enterale toediening van een hogere dosis proteïnen (2,0 g/kg per dag) de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de functionele uitkomsten zou verbeteren bij ernstig zieke patiënten die mechanisch werden beademd, vergeleken met een enterale toediening van een standaarddosis proteïnen (1,3 g/kg per dag). Tussen 19 november 2020 en 14 april 2023 werden 935 patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen. 465 (49,7%) patiënten werden toegewezen aan de standaardgroep en 470 (50,3%) aan de hogere dosisgroep. 335 (35,8%) van de 935 patiënten waren vrouw en 600 (64,2%) waren man. De primaire uitkomst werd beoordeeld bij 430 (92,5%) van de 465 patiënten uit de standaardgroep en bij 419 (89,1%) van de 470 patiënten uit de hogere dosisgroep. Deze primaire uitkomst was de EQ-5D-score ( gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst) gedurende 180 dagen na randomisatie (beoordeeld op 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen). Ze was lager bij patiënten uit de hogere dosisgroep dan bij degenen uit de standaardgroep, met een gemiddeld verschil van –0,05 (95% CI –0,10 tot –0,01; p=0,031). De veiligheidsuitkomsten geven de kans op sterfte weer tijdens de gehele follow-up. Deze bedroeg 0,38 (SE 0,02) in de standaardgroep en 0,42 (0,02) in de hogere dosisgroep (hazard ratio 1,14, 95% CI 0,92 tot 1,40; p=0,22). Er was een hogere incidentie van symptomen van gastro-intestinale intolerantie bij patiënten in de hogere dosisgroep (odds ratio 1,76, 95% CI 1,06 tot 2,92; p=0,030). De incidentie van andere bijwerkingen verschilde niet tussen de groepen. Conclusie: een hoge enterale proteïnetoediening vergeleken met standaard enterale proteïnetoediening resulteerde in een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij ernstig zieke patiënten en verbeterde de functionele uitkomsten niet gedurende 180 dagen na randomisatie (na ICU-opname). |
| Title |
The impact of high versus standard enteral protein provision on functional recovery following Intensive Care admission: a triple blind, randomized controlled, multicentre, parallel group trial in mechanically ventilated, critically ill patients |
|
Participants (P) |
Adult, mechanically ventilated patients admitted to the ICU with a clear indication for enteral nutrition (i.e. an expected stay on ventilator of at least 3 days). |
|
Intervention (I) |
Enteral nutrition with a high protein (8g protein/100 kcal) and normal energy content (i.e. isocaloric, isovolumetric) |
|
Control (C) |
Enteral nutrition containing standard protein (5g protein/100 kcal) and normal energy content (i.e. isocaloric, isovolumetric) |
|
Outcome (O) |
The primary objective of the PRECISE study is to assess whether increased enteral protein provision during critical illness improves Health Related Quality of Life after ICU admission. |
|
Trial Design |
The PRECISE trial is a pragmatic, international multi-centre, randomized controlled, triple-blind study comparing two isocaloric, isovolumetric enteral feeds with either a standard (5g protein/100 kcal) or high (8g protein/100 kcal) protein content in adult, mechanically ventilated patients admitted to an Intensive Care Unit. |
|
Sample Size |
824 patients |
|
Trial duration |
27 months |
|
Budget |
€1.85M (Bel: €0.91M) |
| Sponsor | International study sponsor : Maastricht Universitair Medisch Centrum Belgian Coordinating Center: Ziekenhuis Oost-Limburg |
| Chief Investigator | Sponsor: Prof. Dr. Van De Poll BCC: Prof. Dr. Dieter Mesotten
|
| Sites | NL: 4 centres (MUMC+, Gelderse Vallei Ede, Zuyderland Heerlen, MST Enschede) Bel: 5 centres (ZOL, CHU Liège, VUB, CHR de la Citadelle, Groeninge Kortrijk) |
Clinicaltrials.gov: NCT04633421
Webpage: https://www.preciseclinicaltrial.com
