Résumé (Anglais ou Néerlandais)
La nutrition est un aspect important du traitement en Unité de Soins Intensifs (USI) car les patients consomment énormément d’énergie pendant leur hospitalisation dans ce type de service.Le but d'une bonne nutrition est que les patients gardent le plus possible de forces et sortent des soins intensifs dans la meilleure forme possible. La quantité de protéines semble particulièrement importante à cet effet, car une des principales raisons de l’affaiblissement important des patients en USI est la dégradation de leurs protéines musculaires. Les patients participant à cette étude seront répartis en deux groupes:1. Un groupe qui reçoit une alimentation contenant la quantité standard de protéines2. Un autre groupe qui reçoit une alimentation contenant une quantité plus importante de protéines.Cette alimentation est administrée pendant toute la durée du séjour en soins intensifs. Notre objectif est de déterminer si le fait de donner plus de protéines que d'habitude pour lutter contre cette dégradation musculaire peut accélérer la récupération après un séjour en soins intensifs.L’alimentation est administrée via une sonde, ce qui est un soin standard en soins intensifs. Les deux dosages de protéines sont déjà utilisés dans la pratique quotidienne. Nous voulons juste savoir laquelle des deux donne les meilleurs résultats. Le traitement ne diffère donc pas des soins habituels.Par contre, le suivi après la sortie du service est différent du suivi habituel. Normalement, une visite médicale est prévue après 3 à 6 mois ; pour cette étude, il y aura 3 visites, qui permettront de mesurer la récupération du patient de façon plus approfondie.
Résumé des résultats |
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L’objectif de l’essai PRECISe était d’évaluer si un apport plus élevé en protéines entérales (2,0 g/kg par jour) peut améliorer la qualité de vie liée à la santé et les résultats fonctionnels chez des patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique par rapport à l’apport standard de protéines entérales (1,3 g/kg par jour). Entre le 19 novembre 2020 et le 14 avril 2023, 935 patients (335 femmes (35,8 %) et 600 hommes (64,2 %)) ont été répartis aléatoirement en deux groupes : 465 (49,7 %) ont été attribués au groupe « apport standard en protéines » et 470 (50,3 %) au groupe « apport élevé en protéines ». Le critère d’analyse principal, le questionnaire de qualité de vie lié à la santé EQ-5D-5L au cours des 180 jours suivant la randomisation (évalué à 30 jours, 90 jours et 180 jours), a finalement été évalué chez 430 (92,5 %) des 465 patients du groupe « apport standard » et 419 (89,1 %) des 470 patients du groupe « apport élevé ». Ce score s’est avéré plus faible chez les patients du groupe « apport élevé » que chez ceux du groupe « apport standard », avec une différence moyenne de -0,05 (IC à 95 % -0,10 à -0,01 ; p = 0,031). En ce qui concerne les critères de jugement relatifs à la sécurité, la probabilité de décéder au cours du suivi était de 0,38 (ET 0,02) dans le groupe « apport standard » et de 0,42 (0,02) dans le groupe « apport élevé » (hazard ratio 1,14, IC à 95 % 0,92 à 1,40 ; p = 0,22). L’incidence des symptômes d’intolérance gastro-intestinale était également plus élevée chez les patients du groupe « apport élevé » (rapport de cotes 1,76, IC à 95 % 1,06 à 2,92 ; p = 0,030). L’incidence d’autres événements indésirables ne différait pas entre les groupes. En conclusion, en comparaison avec l’apport standard, un apport plus élevé en protéines entérales a entraîné une dégradation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients gravement malades et n’a pas amélioré les résultats fonctionnels au cours de la période de 180 jours suivant la randomisation (après admission dans l’unité de soins intensifs). |
| Title |
The impact of high versus standard enteral protein provision on functional recovery following Intensive Care admission: a triple blind, randomized controlled, multicentre, parallel group trial in mechanically ventilated, critically ill patients |
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Participants (P) |
Adult, mechanically ventilated patients admitted to the ICU with a clear indication for enteral nutrition (i.e. an expected stay on ventilator of at least 3 days). |
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Intervention (I) |
Enteral nutrition with a high protein (8g protein/100 kcal) and normal energy content (i.e. isocaloric, isovolumetric) |
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Control (C) |
Enteral nutrition containing standard protein (5g protein/100 kcal) and normal energy content (i.e. isocaloric, isovolumetric) |
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Outcome (O) |
The primary objective of the PRECISE study is to assess whether increased enteral protein provision during critical illness improves Health Related Quality of Life after ICU admission. |
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Trial Design |
The PRECISE trial is a pragmatic, international multi-centre, randomized controlled, triple-blind study comparing two isocaloric, isovolumetric enteral feeds with either a standard (5g protein/100 kcal) or high (8g protein/100 kcal) protein content in adult, mechanically ventilated patients admitted to an Intensive Care Unit. |
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Sample Size |
824 patients |
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Trial duration |
27 months |
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Budget |
€1.85M (Bel: €0.91M) |
| Sponsor | International study sponsor : Maastricht Universitair Medisch Centrum Belgian Coordinating Center: Ziekenhuis Oost-Limburg |
| Chief Investigator | Sponsor: Prof. Dr. Van De Poll BCC: Prof. Dr. Dieter Mesotten
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| Sites | NL: 4 centres (MUMC+, Gelderse Vallei Ede, Zuyderland Heerlen, MST Enschede) Bel: 5 centres (ZOL, CHU Liège, VUB, CHR de la Citadelle, Groeninge Kortrijk) |
Clinicaltrials.gov: NCT04633421
Webpage: https://www.preciseclinicaltrial.com
