Samenvatting (Frans of Engels)
Pulmonale hypertensie (PH) is een ernstige aandoening waarbij de bloeddruk in de longvaten verhoogd is. Dit leidt tot o.a. kortademigheid en een sterk verminderde inspanningscapaciteit, en daardoor een zeer lage levenskwaliteit. De mogelijkheden om PH te behandelen zijn momenteel beperkt.
Meer dan 60% van de patiënten met PH ontwikkelt een ijzertekort. Studies tonen aan dat dit tekort gepaard gaat met ernstigere symptomen, een slechtere inspanningscapaciteit en een nog lagere levenskwaliteit. IJzertabletten zijn vaak ineffectief bij deze patiënten, omdat de opname via de darmen verminderd is door chronische laaggradige ontsteking, een veelvoorkomend verschijnsel bij PH.
De intraveneuze toediening van ijzer kan het tekort snel corrigeren, maar het is nog onduidelijk of dit ook leidt tot een vermindering van hogergenoemde klachten. Bovendien is het niet bekend of deze behandeling kosteneffectief is. De IRON-PH studie zal deze vragen beantwoorden.
De studie zal 306 patiënten met PH includeren. Elke patiënt zal willekeurig worden toegewezen naar een groep die ofwel een behandeling met intraveneuze toediening van ijzer (ferricarboxymaltose) krijgt, ofwel intraveneuze toediening van placebo (NaCl 0,9%).
Na behandeling worden de patiënten gedurende 6 maanden opgevolgd.
| Title | IRON-PH study: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial, assessing the impact of ferric carboxymaltose on exercise capacity and functional status in pulmonary hypertension |
| Participants (P) | • ≥18 years of age with Pulmonary Hypertension (PH) • WHO functional class II – IV • Iron deficiency defined as TSAT <21% • Pulmonary hypertension (PH) defined by echocardiography and/or right heart catheterization (RHC) according to definition specific for group 1, group 2 and group 4 PH. |
| Intervention (I) | Ferric carboxymaltose (masked to assure blinding) diluted in 100 ml of NaCl 0.9% administered intravenously over 15 minutes. The individualized dose administration will be determined according to summaries of product characteristics (SmPC) and administered at baseline (and at 4 weeks if applicable [e.g. total dose > 1 gram]). |
| Control (C) | Masked placebo will consist of NaCl 0.9% 100 ml administered intravenously over 15 minutes, with dose frequency similar to the intervention arm to assure blinding. |
| Outcome (O) | Change in 6-minute walking distance from baseline to the 24-week follow-up visit. |
| Trial Design | Double-blind, placebo-controlled, randomized trial |
| Sample Size | 306 patients |
| Trial duration | 33 months |
| Budget | 1.330.000,00 € |
| Sponsor | Ziekenhuizen Oost Limburg (ZOL) |
| Chief Investigator | Prof. dr. Pieter Martens |
| External partners | not applicable |
| Number of participating sites | 7-9 |
