Résumé (Anglais ou Néerlandais)
L’hypertension pulmonaire (HP) est une maladie grave caractérisée par une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires. Elle entraîne notamment un essoufflement et une réduction significative de la capacité d’exercice, avec à la clé une qualité de vie fortement dégradée. Les possibilités pour traiter l’HP sont actuellement limitées.
Plus de 60 % des patients atteints d’HP développent une carence en fer. Des études ont montré que celle-ci est associée à des symptômes plus sévères, à une capacité d’exercice réduite et à une qualité de vie encore plus dégradée. Les suppléments de fer administrés par voie orale sont souvent inefficaces chez ces patients en raison d’une absorption intestinale diminuée, causée par une inflammation chronique de bas grade — un phénomène fréquent dans l’HP.
L’administration intraveineuse de fer permet de corriger rapidement la carence, mais nous ne savons pas encore si cela améliore aussi les symptômes mentionnés plus haut. De plus, le rapport coût-efficacité de ce traitement reste à déterminer. L’étude IRON-PH vise à répondre à ces questions.
L’étude IRON-PH inclura 306 patients atteints d’hypertension pulmonaire. Chaque patient sera randomisé pour recevoir soit du fer intraveineux (carboxymaltose ferrique), soit un placebo intraveineux (NaCl 0,9 %).
Les patients seront suivis pendant six mois après avoir reçu le traitement.
| Title | IRON-PH study: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial, assessing the impact of ferric carboxymaltose on exercise capacity and functional status in pulmonary hypertension |
| Participants (P) | • ≥18 years of age with Pulmonary Hypertension (PH) • WHO functional class II – IV • Iron deficiency defined as TSAT <21% • Pulmonary hypertension (PH) defined by echocardiography and/or right heart catheterization (RHC) according to definition specific for group 1, group 2 and group 4 PH. |
| Intervention (I) | Ferric carboxymaltose (masked to assure blinding) diluted in 100 ml of NaCl 0.9% administered intravenously over 15 minutes. The individualized dose administration will be determined according to summaries of product characteristics (SmPC) and administered at baseline (and at 4 weeks if applicable [e.g. total dose > 1 gram]). |
| Control (C) | Masked placebo will consist of NaCl 0.9% 100 ml administered intravenously over 15 minutes, with dose frequency similar to the intervention arm to assure blinding. |
| Outcome (O) | Change in 6-minute walking distance from baseline to the 24-week follow-up visit. |
| Trial Design | Double-blind, placebo-controlled, randomized trial |
| Sample Size | 306 patients |
| Trial duration | 33 months |
| Budget | 1.330.000,00 € |
| Sponsor | Ziekenhuizen Oost Limburg (ZOL) |
| Chief Investigator | Prof. dr. Pieter Martens |
| External partners | not applicable |
| Number of participating sites | 7-9 |
