Samenvatting (Frans of Engels)
De DRAGON-PLC trial is een internationale studie, die onderzoekt hoe we de behandeling van patiënten met primaire leverkanker, zoals hepatocellulair carcinoom en cholangiocarcinoom, kunnen verbeteren. Voor veel van deze patiënten is een operatie de beste kans op genezing. Bij sommigen zou na het verwijderen van een deel van de lever, het resterende deel echter te klein zijn om goed te kunnen functioneren, wat de operatie onveilig maakt.
De vena porta embolisatie (Portal Vein Embolisation, PVE) wordt al jaren gebruikt om vóór de operatie de lever te laten groeien. Daarbij wordt een bloedvat, dat een deel van de lever van bloed voorziet, afgesloten. Het gezonde deel van de lever wordt dan groter, waardoor er genoeg lever overblijft na de operatie. Hoewel deze techniek vaak effectief is, groeit de lever bij sommige patiënten niet snel of groot genoeg om een operatie mogelijk te maken.
In de DRAGON-PLC trial wordt een nieuwe, mogelijk betere techniek getest, genaamd vena porta en vena hepatica embolisatie (PVE/HVE). Naast het afsluiten van een bloedvat dat bloed naar de lever brengt, wordt ook een bloedvat dat bloed uit de lever voert, afgesloten. Het idee is dat hierdoor het gezonde deel van de lever sneller en groter groeit dan bij de standaardbehandeling. Zo hopen de onderzoekers dat meer patiënten snel genoeg kunnen worden geopereerd.
Het doel van de trial is om te bepalen of deze nieuwe behandeling meer patiënten kan helpen. De onderzoekers kijken niet alleen naar de groei van de lever, maar ook naar de veiligheid van de methode en hoe het herstel verloopt. Daarnaast onderzoeken ze de impact van de behandeling op de levenskwaliteit van de patiënten. Door de resultaten te vergelijken met de standaardbehandeling, hopen ze een duidelijker beeld te krijgen van wat PVE/HVE kan betekenen voor mensen met leverkanker.
| Title | Een internationaal multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gecombineerde embolisatie van de vena porta en de vena hepatica (PVE/HVE) te vergelijken met alleen PVE bij patiënten met primaire leverkanker. |
| Participants (P) | Patients with primarily unresectable/potentially resectable Hepatocellular Carcinoma (HCC), Intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCC) or Perihilar cholangiocarcinoma (pCCC) |
| Intervention (I) | Combined Portal Vein and Hepatic Vein Embolisation (PVE/HVE) |
| Control (C) | Portal Vein Embolisation (PVE) only |
| Outcome (O) | 1. Resectability: Future Liver Remanant (FLR) volume is ≥30% in normally functioning livers, ≥40% in livers with potentially impaired function, or ≥50% in livers with severely impaired function resulting from liver cirrhosis OR for any FLR volume function on hepatobiliary scintigraphy (HEBIS) is >2.67 %/min/m2 2. Survival: Patient alive 5 years after embolisation |
| Trial Design | An international multicentre randomised controlled trial in which patients will be randomised (1:1) in centre and cancer type-stratified blocks into two arms: combined PVE/HVE and PVE alone. |
| Sample Size | 66 patients in Belgium (internationally 358 patients will be included, 179 patients per arm). |
| Trial duration | 48 months |
| Budget | 522 000 Euros |
| Sponsor | Maastricht University Medical Center (MUMC+) CHULiège (Belgian Coordinating Centre) |
| Chief Investigator | Prof dr R.M. van Dam (NL) Prof dr O. Detry (BE) |
| Number of participating sites | 8 |
Clinicaltrials.gov: tbc
Webpage:
