Résumé (Anglais ou Néerlandais)
L’essai DRAGON-PLC est une étude internationale visant à explorer comment nous pouvons améliorer le traitement des patients atteints d’un cancer primitif du foie, comme par exemple un carcinome hépatocellulaire ou un cholangiocarcinome. Pour bon nombre de ces patients, la chirurgie offre les meilleures chances de guérison. Néanmoins, chez certains, l’ablation chirurgicale d’une partie du foie réduirait trop la taille de l’organe pour lui permettre de fonctionner correctement ; dans ce cas de figure, la chirurgie n’est pas un traitement sûr.
Pour contourner cette difficulté, l’embolisation de la veine porte (EVP) est utilisée depuis des années pour aider le foie à se développer avant la chirurgie. Au cours de cette procédure, un vaisseau sanguin qui fournit du sang à une partie du foie est fermé, ce qui a pour effet d'augmenter la taille de la partie saine du foie. Ceci est essentiel pour s’assurer qu’il reste suffisamment de foie sain après l’ablation d’une partie de l’organe. Bien que cette technique soit souvent efficace, chez certains patients, le foie ne se développe pas suffisamment ou assez rapidement pour rendre la chirurgie possible.
L’essai DRAGON-PLC étudie une nouvelle méthode de traitement qui pourrait permettre à encore plus de patients d’être traités par chirurgie, augmentant ainsi leurs chances de guérison. Cette nouvelle technique appelée embolisation de la veine porte et hépatique (EVP/EVH) pourrait s’avérer être une version améliorée du traitement existant. Elle consiste à bloquer non seulement le vaisseau sanguin qui amène le sang au foie, mais aussi un vaisseau sanguin qui évacue le sang du foie. L’idée est que cela aidera la partie saine du foie à croître encore plus rapidement et plus efficacement qu’avec le traitement standard (EVP seule). Les chercheurs espèrent que cela permettra à davantage de patients de bénéficier plus rapidement d’une intervention chirurgicale.
L’objectif de l’essai DRAGON-PLC est de déterminer si ce nouveau traitement peut aider davantage de patients. Les chercheurs examinent non seulement la croissance du foie, mais aussi la sécurité de la technique et le rétablissement des patients. Ils s’intéressent aussi à l’impact de ce traitement sur la qualité de vie des patients. En comparant les résultats au traitement standard, ils espèrent mieux comprendre ce que la EVP/EVH pourrait apporter aux personnes atteintes d’un cancer du foie.
| Title | Essai international multicentrique randomisé et contrôlé visant à comparer l'embolisation combinée de la veine porte et de la veine hépatique (PVE/HVE) à la PVE seule chez les patients atteints d'un cancer primitif du foie. |
| Participants (P) | Patients with primarily unresectable/potentially resectable Hepatocellular Carcinoma (HCC), Intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCC) or Perihilar cholangiocarcinoma (pCCC) |
| Intervention (I) | Combined Portal Vein and Hepatic Vein Embolisation (PVE/HVE) |
| Control (C) | Portal Vein Embolisation (PVE) only |
| Outcome (O) | 1. Resectability: Future Liver Remanant (FLR) volume is ≥30% in normally functioning livers, ≥40% in livers with potentially impaired function, or ≥50% in livers with severely impaired function resulting from liver cirrhosis OR for any FLR volume function on hepatobiliary scintigraphy (HEBIS) is >2.67 %/min/m2 2. Survival: Patient alive 5 years after embolisation |
| Trial Design | An international multicentre randomised controlled trial in which patients will be randomised (1:1) in centre and cancer type-stratified blocks into two arms: combined PVE/HVE and PVE alone. |
| Sample Size | 66 patients in Belgium (internationally 358 patients will be included, 179 patients per arm). |
| Trial duration | 48 months |
| Budget | 522 000 Euros |
| Sponsor | Maastricht University Medical Center (MUMC+) CHULiège (Belgian Coordinating Centre) |
| Chief Investigator | Prof dr R.M. van Dam (NL) Prof dr O. Detry (BE) |
| Number of participating sites | 8 |
Clinicaltrials.gov: tbc
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