Samenvatting (Frans of Engels)
Verlies van het gezichtsvermogen op oudere leeftijd kan grote gevolgen hebben. Onze afhankelijkheid, de mate waarin we voor onszelf kunnen zorgen, en onze waardigheid staan op het spel. Een van de delen van het oog die aangetast kunnen worden is het hoornvlies, de transparante koepel waardoor het licht het oog binnenkomt. En in het bijzonder de binnenste laag van het hoornvlies, het zogenaamde endotheel. Hoornvliesdysfunctie is een aandoening die meestal bij ouderen voorkomt. Over de jaren vertroebeld het endotheel, waardoor het gezichtsvermogen achteruit gaat, en zonder behandeling kan dit leiden tot een pijnlijk en blind oog.
Voor deze patienten is een hoornvliestransplantatie (een zogenaamde graft) de enige manier om het oog te redden. Gelukkig hebben we de laatste tien jaar grote sprongen voorwaarts gemaakt in de chirurgische technieken. Het klassieke dikke hoornvliestransplantaat is gaandeweg vervangen door een dunne laag te transplanteren om zo alleen het zieke weefsel te vervangen via minimaal invasieve microchirurgie. Er zijn momenteel twee soorten grafts die gewoonlijk gebruikt worden, de DSAEK (de standaardbehandeling) en DMEK (de meest recente ontwikkeling die een nog dunnere graft gebruikt).
Er woed nu een debat onder chirurgen: Sommigen argumenteren dat een dunner transplantaat — dus de nieuwe DMEK techniek — zou leiden tot een beter behoud van het gezichtsvermogen, een sneller herstel, en een betere bescherming biedt tegen "transplantaat afstoting" daar minder donorweefsel wordt gebruikt. Anderen stippen aan dat deze dunnere grafts tot meer complicaties kunnen leiden of heroperaties nodig kunnen maken, zodat ze op de lange termijn misschien niet de moeite waard zijn.
Welke techniek wordt uitgevoerd, en dus welke graft wordt gebruikt, is een keuze die elke chirurg telkens moet maken. Beide technieken hebben argumenten voor en tegen, maar er is geen wetenschappelijk antwoord op de vraag: Wat is de beste techniek? Tot op heden is er geen studie ondernomen om deze vraag te beantwoorden.
Het doel van deze studie is om de wetenschappelijke methode van RCT te gebruiken om duidelijkheid te scheppen over wat de beste hoornvliestransplantatietechniek is. In de eerste plaats voor België, maar zelfs daarbuiten. Wanneer we een duidelijke winnaar kunnen aanwijzen, dan kunnen we als chirurgen en hoornvliesbankiers samen werken om onze tijd, energie, en donorweefsel zo aan te wenden dat we alle patiënten die een hoornvliestransplantaat nodig hebben de beste zorg kunnen bieden.
| Title | Een gerandomiseerde multi-centrische parallelle groep pragmatische studie van Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) versus Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) bij corneale endotheeldecompensatie |
|
Participants (P) |
The target population is patients with endothelial decompensation, due to all causes. Due to the disease's nature, this is an elderly population.
|
|
Intervention (I) |
Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) corneal transplantation where a thin (10-15um) transplant is used to replace the damaged endothelium. In our study, the graft will be prepared by a Belgian corneal bank in advance and will be implanted in participating surgical units |
|
Control (C) |
"Usual care" Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), where a thicker graft (70-150um) is used to replace the damaged endothelium. In our study, the graft will be prepared by a Belgian corneal bank in advance and will be implanted in participating surgical units. |
|
Outcome (O) |
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured in LogMAR units from baseline at 12 months. |
|
Trial Design |
A randomised, 1:1, multicentre, parallel group clinical trial |
|
Sample Size |
220 |
|
Trial duration |
40 months from FPI to CSR |
|
Budget |
1,060,000 € |
|
Sponsor |
Antwerp University Hospital (UZA) |
|
Chief Investigator |
Prof. Dr. Sorcha Ní Dhubhghaill |
|
External Partners |
Corneal Banks: CHU Liege and UZA prepare DSAEK and DMEK grafts UZ Gent and UZ Leuven observing and supporting |
| Number of Participing Sites |
11 sites:
|
Clinicaltrials.gov: NCT05436665
Webpage: https://www.bestcornea.eu/