Samenvatting (Frans of Engels)
De DoPeNS-studie is een niet-commerciële, vergelijkende effectiviteit, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie die 's werelds eerste gerandomiseerde studie is om behandelingen voor neurosyfilis te evalueren.
In 30 centra in België en Nederland zullen 308 personen met de diagnose neurosyfilis worden gerandomiseerd in 2 studiearmen: de ene arm naar orale doxycycline, de andere arm naar intraveneuze penicillinetherapie.
Penicilline zal worden gegeven op een intramurale basis gedurende ten minste de eerste 7 dagen van de therapie en daarna als ambulante therapie in een beperkt aantal centra. Doxycycline wordt meestal poliklinisch gegeven.
De deelnemers worden opgevolgd na 1,5, 3, 6 en 12 maanden. Wat betreft het primaire resultaat wordt gekeken naar het percentage personen met een adequate bloedrespons na 6 maanden nabehandeling. Naar verwachting zal 90% deze adequate behandelingsrespons in beide armen bereiken.
| Title | A randomised, multicentre, non-inferiority study of oral Doxycycline versus intravenous Penicillin for the treatment of NeuroSyphilis |
| Participants (P) | Patients ≥ 18 years with confirmed diagnosis of neurosyphilis |
| Intervention (I) | Oral doxycycline |
| Control (C) | Intravenous penicillin |
| Outcome (O) | Difference in proportion of participants with a two titre decline in serum rapid plasma reagin (RPR) at 6 months post-therapy commencement or normalization of serum RPR or normalization of CSF white cell count, and no treatment failure. |
| Trial Design | RCT |
| Sample Size | 308 patients (144 BE, 164 NL) |
| Trial duration | Study duration (FPI to CSR) 52 months |
| Budget | 1, 318, 000 |
| Sponsor | Institute of Tropical medicine |
| Chief Investigator | Prof Dr C Kenyon |
| External Partners | NCC: Leiden UMC |
| Number of participating sites | 30 sites, 13 in BE and 17 in NL |
Clinicaltrials.gov:
Webpage:
