Résumé (Anglais ou Néerlandais)
L'étude DoPeNS est un essai contrôlé randomisé ouvert d’efficacité comparative non commercial, et le premier essai randomisé au monde à évaluer les traitements de la neurosyphilis. Dans ce cadre, 308 personnes ayant reçu un diagnostic de neurosyphilis dans 30 centres en Belgique et aux Pays-Bas seront randomisées pour recevoir soit de la doxycycline par voie orale, soit de la pénicilline par voie intraveineuse. La pénicilline sera administrée en hospitalisation pendant au moins les 7 premiers jours du traitement, puis en ambulatoire dans un nombre limité de centres. La doxycycline est généralement administrée en ambulatoire. Les participants feront l’objet d’un suivi à 1,5, 3, 6 et 12 mois. Le critère d’évaluation principal sera la proportion d'individus présentant une réponse sérologique adéquate 6 mois après le traitement, que l’on s’attend à observer chez 90 % des participants des deux groupes.
| Title | A randomised, multicentre, non-inferiority study of oral Doxycycline versus intravenous Penicillin for the treatment of NeuroSyphilis |
| Participants (P) | Patients ≥ 18 years with confirmed diagnosis of neurosyphilis |
| Intervention (I) | Oral doxycycline |
| Control (C) | Intravenous penicillin |
| Outcome (O) | Difference in proportion of participants with a two titre decline in serum rapid plasma reagin (RPR) at 6 months post-therapy commencement or normalization of serum RPR or normalization of CSF white cell count, and no treatment failure. |
| Trial Design | RCT |
| Sample Size | 308 patients (144 BE, 164 NL) |
| Trial duration | Study duration (FPI to CSR) 52 months |
| Budget | 1, 318, 000 |
| Sponsor | Institute of Tropical medicine |
| Chief Investigator | Prof Dr C Kenyon |
| External Partners | NCC: Leiden UMC |
| Number of participating sites | 30 sites, 13 in BE and 17 in NL |
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