Samenvatting (Frans of Engels)
Cholesteatoom, een aandoening waarbij huidcellen zich abnormaal ophopen in het middenoor en/of het mastoïd, is een aandoening die kan leiden tot gehoorverlies, evenwichtsstoornissen, terugkerende infecties en soms ernstige complicaties.
Chirurgische verwijdering is de enige curatieve behandeling, maar over de beste operatietechniek bestaat nog veel onduidelijkheid. De kans op terugkeer van de ziekte is groot en mogelijks afhankelijk van de gehanteerde operatietechniek, wat vaak leidt tot herhaalde ingrepen, extra risico op gehoorschade en hoge zorgkosten. Het opvullen van de holte die ontstaat door het verwijderen van het cholesteatoom met bot of ander materiaal (de zogenaamde obliteratietechniek) lijkt veelbelovend in het verlagen van de kans op terugkeer, maar goed wetenschappelijk bewijs ontbreekt.
Met dit grootschalige, internationale onderzoek willen we twee operatietechnieken vergelijken in een gerandomiseerde studie bij 178 volwassen patiënten in België en Nederland. We hopen aan te tonen dat de obliteratietechniek effectiever, veiliger én kostenefficiënt is. Een bredere toepassing kan leiden tot minder heroperaties en een betere kwaliteit van leven voor patiënten en hun omgeving.
| Title | ChoLEsteatomA Recidivism – Evaluation And Recommendations |
| Participants (P) | Patients above the age of 18 who undergo a canal wall up (CWU) approach for removal of cholesteatoma in one of the participating centres. |
| Intervention (I) | Patients will have a CWU approach with obliteration. |
| Control (C) | Patients will undergo a CWU approach without obliteration |
| Outcome (O) | The primary aim of this randomized controlled trial is to determine whether CWU tympanomastoidectomy with obliteration reduces the recurrence and residual rates of cholesteatoma compared to CWU tympanomastoidectomy without obliteration. |
| Trial Design | The proposed study is a single-blind randomized trial. Patients are randomized into one of two groups in an equal 1:1 allocation ratio. |
| Sample Size | 178 (71 in Belgium) |
| Trial duration | 84 months |
| Budget | 434.000€ |
| Sponsor | UMC Utrecht BCC: UZ Leuven |
| Chief Investigator | Prof. Dr. Thomeer |
| BCC Investigator | Prof. Dr. Verhaert (UZ Leuven) |
| Number of participating sites | 3 |
Clinicaltrials.gov:
Webpage:
