Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Le cholesteatome est une affection caractérisée par une accumulation anormale de cellules cutanées dans l’oreille moyenne et/ou la mastoïde, qui peut entraîner une perte auditive, des troubles de l’équilibre, des infections récurrentes et, dans certains cas, des complications graves.
L’ablation chirurgicale est le seul traitement curatif, mais de nombreuses incertitudes subsistent quant à la meilleure technique chirurgicale. Le risque de récidive de la maladie est élevé et pourrait dépendre de la technique chirurgicale utilisée, ce qui entraîne souvent des interventions répétées, un risque supplémentaire de lésion auditive et des coûts de soins de santé élevés. Le comblement de la cavité créée après l’ablation du cholestéatome avec de l’os ou un autre matériau (technique dite d’oblitération) semble prometteur pour réduire le risque de récidive, mais les données scientifiques solides font encore défaut.
Dans le cadre de cette étude internationale de grande envergure, nous souhaitons comparer deux techniques chirurgicales dans une étude randomisée menée auprès de 178 patients adultes en Belgique et aux Pays-BasNous espérons démontrer que la technique d'oblitération réduit les taux de récidive, améliore l'hygiène de l'oreille et est coût-efficace. Une adoption plus large de cette technique permettrait de réduire le nombre de chirurgies successives et le fardeau pour les patients et la société.
| Title | ChoLEsteatomA Recidivism – Evaluation And Recommendations |
| Participants (P) | Patients above the age of 18 who undergo a canal wall up (CWU) approach for removal of cholesteatoma in one of the participating centres. |
| Intervention (I) | Patients will have a CWU approach with obliteration. |
| Control (C) | Patients will undergo a CWU approach without obliteration |
| Outcome (O) | The primary aim of this randomized controlled trial is to determine whether CWU tympanomastoidectomy with obliteration reduces the recurrence and residual rates of cholesteatoma compared to CWU tympanomastoidectomy without obliteration. |
| Trial Design | The proposed study is a single-blind randomized trial. Patients are randomized into one of two groups in an equal 1:1 allocation ratio. |
| Sample Size | 178 (71 in Belgium) |
| Trial duration | 84 months |
| Budget | 434.000€ |
| Sponsor | UMC Utrecht BCC: UZ Leuven |
| Chief Investigator | Prof. Dr. Thomeer |
| BCC Investigator | Prof. Dr. Verhaert (UZ Leuven) |
| Number of participating sites | 3 |
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