KCE Trials est un programme de financement public subsidié par les autorités de santé belges afin de générer les données scientifiques de haute qualité nécessaires pour améliorer et modeler le système de soins de santé public belge.
Pour avoir l’assurance que les recherches financées par des moyens publics bénéficient effectivement au système public de soins de santé et aux patients, le KCE impose des obligations non négligeables en matière de partage des données, ainsi que des dispositions spécifiques concernant la propriété intellectuelle. La possibilité d’exploiter les résultats des études qu’il finance à des fins commerciales est également strictement régulée.
Aucune dérogation à ces dispositions fondamentales (qui figurent dans nos modèles de contrats) n’est autorisée.
Partage des données et droit d’utilisation des résultats
En échange du financement accordé, le KCE et les agences apparentées ont le droit d’accéder aux données belges générées dans le cadre des essais cliniques financés après leur clôture, et d’utiliser les résultats à des fins de santé publique. Par exemple, après la fin de l’essai clinique, le KCE peut décider de réaliser une analyse d’économie de la santé, ce qui implique un couplage des données d’étude (codées) des participants belges et des données administratives (concernant p.ex. les dépenses de soins de santé telles que les consultations en médecine spécialisée, les séjours à l’hôpital, les procédures, l’enregistrement des décès, etc.). Pour rendre possible ce couplage, nos modèles de contrats prévoient la collecte du numéro de registre national des patients belges par les hôpitaux participants.
En tout état de cause, le KCE recevra uniquement des données codées et pseudonymisées, et ne pourra jamais identifier les participants individuels. Tout transfert de données sera réalisé dans le respect du Règlement Général de Protection des Données.
Dans la mesure où nous finançons des essais cliniques avec des moyens publics et dans l’intérêt public, des tiers ont le droit d’accéder aux données d’étude et d’en utiliser les résultats pour d’autres recherches, à titre non exclusif et à des conditions équitables et raisonnables.
Gestion de la propriété intellectuelle
Les droits de propriété intellectuelle générés par des essais cliniques financés par le KCE doivent appartenir à l’institution ou organisation qui a réalisé la recherche en Belgique et qui a signé un contrat avec le KCE (c’est-à-dire le sponsor, ou le Belgian Coordinating Centre s’il est question d’une étude internationale).
Cette institution ou organisation est tenue d’identifier, de protéger et de gérer de manière continue la propriété intellectuelle de l’étude conformément aux dispositions détaillées prévues dans les modèles de contrats du KCE, et de veiller ainsi à ce qu’elle puisse être utilisée au bénéfice du système de santé publique et des patients.
Dans certaines circonstances exceptionnelles, il peut être nécessaire que les droits de propriété intellectuelle soient confiés à une autre partie en raison d’accords préexistants (p.ex. dans le cadre de certains essais internationaux) ou pour ouvrir plus facilement la voie à un bénéfice pour les patients. Si une telle situation alternative est proposée, le sponsor doit apporter des arguments robustes pour justifier sa demande et obtenir l’accord préalable du KCE.
Commercialisation
Bien que les essais financés par le KCE soient toujours des études à visée non commerciale et dont l’objectif n’est pas de développer des produits commerciaux, dans certaines circonstances exceptionnelles, l’opportunité peut se présenter de commercialiser certains aspects des résultats. Le sponsor est tenu d’obtenir l’accord préalable du KCE pour tout usage commercial direct ou indirect des données et résultats générés par l’étude (en ce compris par le biais de spin-offs). Le KCE évaluera la commercialisation proposée en regard de l’objectif et de l’intérêt public, et plus spécifiquement des intérêts des patients et des bailleurs de fonds des soins de santé.
