KCE Trials ist ein öffentliches Finanzierungsprogramm, das von den belgischen Gesundheitsbehörden finanziert wird, um qualitativ hochwertige wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, die zur Verbesserung und Gestaltung des belgischen öffentlichen Gesundheitssystems benötigt werden.
Um sicherzustellen, dass die mit öffentlichen Mitteln finanzierte Forschung tatsächlich dem öffentlichen Gesundheitssystem und den Patienten zugute kommt, erlegt KCE wichtige Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten und besondere Bestimmungen zum geistigen Eigentum auf. Außerdem regelt es streng die Möglichkeit der kommerziellen Verwertung der Ergebnisse der von ihm finanzierten Studien.
Abweichungen von diesen Kernbestimmungen (die in unseren Vertragsvorlagen enthalten sind) sind nicht zulässig.
Gemeinsame Nutzung von Daten und Recht auf Nutzung der Ergebnisse
Als Gegenleistung für seine Finanzierung hat KCE (sowie ähnliche Agenturen) das Recht, auf die belgischen Daten zuzugreifen, die im Rahmen der von KCE finanzierten Studien nach Abschluss der Studie erzeugt wurden, und die Ergebnisse für Zwecke der öffentlichen Gesundheit zu nutzen. Beispielsweise kann KCE nach der klinischen Studie eine gesundheitsökonomische Analyse durchführen und muss daher die (kodierten) klinischen Studiendaten der belgischen Studienteilnehmer mit Verwaltungsdaten verknüpfen (z.B. Daten über Gesundheitsausgaben wie Anzahl der Facharztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Eingriffe, Sterbefälle usw.). Um diese Verknüpfung zu ermöglichen, verlangen unsere Vertragsvorlagen die Erfassung der Nationalregisternummer der belgischen Studienteilnehmer durch die Krankenhäuser. In jedem Fall erhält KCE nur pseudonymisierte und kodierte Daten und ist zu keinem Zeitpunkt in der Lage, den Studienteilnehmer zu identifizieren. Jede Datenübermittlung erfolgt in voller Übereinstimmung mit der Allgemeinen Datenschutzverordnung.
Da wir die Studien mit öffentlichen Geldern und im öffentlichen Interesse finanzieren, haben Dritte das Recht, auf die Studiendaten zuzugreifen und die Ergebnisse für weitere Forschung zu nutzen, zwar auf nicht-exklusiver Basis und zu fairen und angemessenen Bedingungen.
Rechte am geistigem Eigentum
Die Rechte am geistigen Eigentum, das durch von KCE finanzierte Studien entsteht, sollten bei der Einrichtung oder Organisation liegen, die die Forschung in Belgien durchführt und einen Vertrag mit KCE abschließt (der Sponsor oder das belgische Koordinierungszentrum im Falle einer internationalen Studie).
Diese Einrichtung oder Organisation sollte das geistige Eigentum der Studie in Übereinstimmung mit den detaillierten Bestimmungen der KCE-Vertragsvorlagen identifizieren, schützen und kontinuierlich verwalten, um sicherzustellen, dass es effektiv zum Nutzen des öffentlichen Gesundheitssystems und der Patienten verwendet werden kann.
In Ausnahmefällen kann es aufgrund bereits bestehender Vereinbarungen (z.B. bei internationalen Studien) oder zur Erleichterung des Weges zum Patientennutzen erforderlich sein, dass die Rechte des geistigen Eigentums einer anderen Partei übertragen werden. Wird dieses vorgeschlagen, muss der Sponsor seinen Antrag stichhaltig begründen, und eine vorherige Genehmigung des KCE ist erforderlich.
Kommerzialisierung
Obwohl die von KCE finanzierten Studien stets nicht kommerzielle Ziele verfolgen und nicht auf die Entwicklung kommerzieller Produkte abzielen, können sich in Ausnahmefällen Möglichkeiten zur kommerziellen Nutzung bestimmter Aspekte der Ergebnisse ergeben. Der Sponsor muss für jede direkte oder indirekte kommerzielle Nutzung der im Rahmen der Studie gewonnenen Daten und Ergebnisse (auch über ein Spin-off) die vorherige Genehmigung von KCE einholen. KCE wird eine solche vorgeschlagene kommerzielle Nutzung unter Berücksichtigung des Zwecks und der Interessen der Allgemeinheit und insbesondere der Interessen der Patienten und der Kostenträger im Gesundheitswesen bewerten.
