Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Le cancer du poumon est la première cause de décès par cancer dans le monde, tant chez les hommes que chez les femmes. Parmi les différents types de cancer du poumon, le cancer à petites cellules (small-cell lung cancer – SCLC) est la forme la plus agressive. Son pronostic est sombre et son évolution rapide. La chimiothérapie systémique a considérablement amélioré la survie des patients qui en sont atteints, mais il donne assez souvent des métastases cérébrales. D'anciens essais cliniques aujourd’hui dépassés avaient montré qu’une irradiation cérébrale prophylactique (prophylactic cranial irradiation – PCI) réduisait significativement l'apparition de métastases cérébrales et améliorait la survie chez les patients répondant bien à la chimiothérapie. Mais ceci a été remis en question par une étude récente qui n’a pas montré d'effet positif sur la survie dans le cas d'un SCLC étendu. Cette étude comparait l’effet d’une telle irradiation prophylactique à une surveillance active par IRM (imagerie par résonance magnétique) du cerveau. De plus, des données récentes suggèrent que la PCI pourrait avoir un effet négatif sur les fonctions neurologiques (pertes de mémoire) et sur la qualité de vie à court terme.
L’hypothèse qui sous-tend la présente étude est qu’une surveillance active par IRM (en maintenant le recours à la PCI en cas d’apparition de métastases) est au moins aussi efficace que la PCI, et préserve mieux les fonctions neurologiques.
Si l'essai clinique confirme cette hypothèse, il sera possible de remplacer la PCI par une stratégie de surveillance par IRM dans les cas de SCLC limités et étendus. Comme l'IRM n'a pratiquement aucun effet indésirable, une telle modification de la stratégie thérapeutique pourrait avoir un impact pour les patients en leur évitant les séquelles neurologiques et en leur offrant une meilleure qualité de vie, et un impact sociétal en réduisant les coûts du traitement et en maintenant les patients plus longtemps en état de travailler et de rester actifs.
| Title |
Irradiation cérébrale prophylactique versus surveillance active par IRM chez les patients avec un cancer du poumon à petites cellules |
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Participants (P) |
Histologically proven SCLC: a. Limited-stage (LS) (Stage I-III) and Extensive-stage (ES) (Stage IV and tumour not encompassed in a radiation plan). b. Having completed platinum-based chemotherapy (and definitive thoracic RT for LS) with no evidence of progression on imaging (CT or PET/CT including the chest and abdomen, brain MRI) c. No brain metastases or leptomeningeal disease at diagnosis and before randomisation on brain MRI d. No prior cerebral irradiation Note: a minimum of 200 patients with LS to be recruited |
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Intervention (I) |
MRI active surveillance: Brain MRI evaluation will be performed in both arms before randomisation and at 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months. Brain MRI is currently used for assessing brain involvement in lung cancer patients at diagnosis, during treatment, and follow up. Brain MRI is performed in dedicated radiology department |
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Control (C) |
Prophylactic cerebral irradiation (PCI): PCI will be delivered to a dose of 25 Gy in 10 fractions to the whole brain. Patients may be treated with conventional PCI or hippocampal sparing PCI using intensity-modulated radiation therapy at the physician’s discretion. PCI is performed in dedicated radiotherapy departments. |
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Outcome (O) |
Overall survival (time interval between the date of randomisation and the date of death from any cause). |
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Trial Design |
Open-label, multicentre, randomized phase III trial assessing the feasibility of MRI active surveillance in small cell lung cancer. Randomisation will be centrally performed using a dynamic balancing algorithm with randomization stratified by stage of disease (LS-SCLC or ES-SCLC), immunotherapy delivery (yes/no), and Performance Status (0 or 1 versus 2). |
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Sample Size |
600 in Europe, 61 planned in Belgium |
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Trial duration |
72 months from FPI to CSR |
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Budget |
400,000€ from KCE Trials of a global budget of around 2,400,000 € |
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Sponsor |
EORTC |
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Chief Investigator |
Prof Corinne Faivre-Finn, NC in Belgium Prof Thierry Berghmans |
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External partners |
Other participating countries: UK, CH, FR, ES, IT, AT, DE, PL and NL |
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Number of participating sites |
5 sites: Institut Jules Bordet, GZA - Sint-Augustinus, UCL St Luc, CHU Liège and AZ Groeninge |
