IODA: Essai randomisé, pragmatique qui compare la chirurgie

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

L’étude IODA est une étude clinique randomisée comparant 2 stratégies de traitement après une rupture du ligament croisé antérieur:

1) Chirurgie immédiate + rééducation
2) Rééducation + chirurgie tardive (en cas d'instabilité persistante)

Après avoir subi une lésion du ligament croisé antérieur, la plupart des patients en Belgique subissent une intervention chirurgicale. En effet, il existe une idée générale selon laquelle une réparation opératoire du ligament croisé antérieur est nécessaire pour reprendre les activités (sportives) quotidiennes ainsi que pour prévenir l'usure prématurée du cartilage et les lésions méniscales. Cependant, cette idée commune repose sur des preuves scientifiques insuffisantes. Par conséquent, la nécessité d'une réparation chirurgicale immédiate est de plus en plus remise en question.
Premièrement cette étude comparera les deux traitements. Deuxièmement, elle examinera quels patients nécessitent une intervention chirurgicale immédiate, et quels patients réussissent sans intervention chirurgicale.

TRIAL DESCRIPTION

Title	Essai randomisé, pragmatique qui compare la chirurgie immédiate vis-à-vis facultative retardée pour le traitement des lésions aiguës du ligament croisé antérieur
Participants (P)	Patients presenting to the clinic with an acute anterior cruciate ligament (ACL) injury
Intervention (I)	Rehabilitation and optional delayed ACL reconstruction.
Control (C)	Immediate ACL reconstruction and rehabilitation
Outcome (O)	1) Non-inferiority testing at 1 year follow-up for the primary outcome (difference in mean change between baseline to 1 year follow-up on the KOOS QOL between both groups) 2) Superiority testing at 7 months follow-up for the primary outcome (difference in mean change between baseline and 7 months follow-up on the KOOS QOL between both groups)
Trial Design	A parallel, multicentric, pragmatic, randomised controlled trial
Sample Size	280
Trial duration	60 months
Budget	€1.6 MIO