Samenvatting (Frans of Engels)
De IODA studie is een gerandomiseerde klinische studie die 2 behandelingsstrategieën na een voorste kruisbandruptuur vergelijkt:
1) Onmiddellijke operatie + revalidatie
2) Revalidatie + optioneel laattijdige operatie indien er blijvende instabiliteit is
Na het oplopen van een voorste kruisbandblessure, ondergaan de meeste mensen in België een operatie. Men dacht vroeger dat een operatief herstel van de voorste kruisband noodzakelijk is voor het terugkeren naar alledaagse (sport)activiteiten en voor vroegtijdige slijtage van kraakbeen en meniscusschade te voorkomen. Nochtans berust deze overtuiging op onvoldoende wetenschappelijk bewijs. Een operatieve ingreep is mogelijks niet bij iedereen noodzakelijk. Deze studie zal in de eerste plaats beide behandelingen met elkaar vergelijken. In de tweede plaats wordt er onderzocht welke patiënten een vroegtijdige operatie nodig hebben, en welke patiënten succesvol zijn zonder operatie.
| Title | Pragmatische gerandomiseerde studie die een onmiddellijke versus optioneel uitgestelde chirurgische ingreep voor de behandeling van een acuut letsel van de voorste kruisband vergelijkt |
| Participants (P) | Patients presenting to the clinic with an acute anterior cruciate ligament (ACL) injury |
| Intervention (I) | Rehabilitation and optional delayed ACL reconstruction. |
| Control (C) | Immediate ACL reconstruction and rehabilitation |
| Outcome (O) | 1) Non-inferiority testing at 1 year follow-up for the primary outcome (difference in mean change between baseline to 1 year follow-up on the KOOS QOL between both groups) 2) Superiority testing at 7 months follow-up for the primary outcome (difference in mean change between baseline and 7 months follow-up on the KOOS QOL between both groups) |
| Trial Design | A parallel, multicentric, pragmatic, randomised controlled trial |
| Sample Size | 280 |
| Trial duration | 60 months |
| Budget | €1.6 MIO |
| Sponsor | UZ Leuven |
| Chief Investigator | Prof Dr Koen Peers |
| Number of participating sites | 7 planned |
| Protocol | Download protocol Download protocol pilot View publication BMJ Open |
| Results | Download report pilot |
| Extra info | Download Patients Documents (FR) Download Patients Documents (NL) |
For timelines and recruitment, see dashboard
Clinicaltrials.gov: NCT04408690
2018 Investigator led