Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Actuellement, 4 vaccins contre le Covid-19 sont autorisés dans l'Union européenne, mais leur approvisionnement est dépendant de nombreux facteurs. Si, en raison de circonstances imprévues, la fourniture d’une marque particulière de vaccin Covid-19 devait être insuffisante, cela pourrait entraîner un retard important dans la campagne de vaccination nationale. Pour cette raison, cette étude examinera l'effet sur la réponse immunitaire d’un allongement de l'intervalle entre deux doses, de l’administration d’une marque différente pour la deuxième dose (rappel) ou de l’administration d’une demi-dose. L'étude déterminera également si une injection sous-cutanée (intradermique) avec une dose plus faible peut produire une réponse immunitaire similaire à l'injection dans le muscle du bras (intramusculaire) avec une dose normale.
Pour cette étude, 3 vaccins Covid-19 actuellement sur le marché seront utilisés ; aucun placebo ne sera administré.
Ces vaccins sont :
• BNT162b2 (Comirnaty® ; Pfizer-BioNTech)
• Vaccin ARNm-1273 (Vaccin COVID-19 Moderna® ; Moderna)
• Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) (Vaxzevria® ; AstraZeneca)
Cette étude comprend 3 blocs, contenant chacun plusieurs groupes d'étude. Au total, il y a 12 groupes d'étude. Dans chaque bloc, un groupe recevra l’un des vaccins selon le schéma d'administration recommandé et les autres groupes recevront un schéma d'administration différent : dose plus faible, vaccin de rappel différent, intervalle plus long entre 2 doses ou injection intradermique.
| Résumé des résultats |
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| Au début de la campagne de vaccination COVID-19, il y avait encore beaucoup d'incertitudes quant aux schémas de vaccination disponibles ou combinaisons possible. La flexibilité en combinant différentes marques de vaccins, en ajustant le délai entre 2 vaccinations ou même en diminuant la dose d'un vaccin peut être importante lorsque les vaccins COVID-19 ne peuvent pas être produits ou fournis en quantité suffisante. L'étude IMCOVAS a évalué plusieurs schémas vaccinaux adaptés entre mai 2021 et juillet 2022 afin de déterminer s'ils pouvaient induire la même quantité et la même qualité d'anticorps contre COVID-19. Pour ce faire, 566 adultes en bonne santé n'ayant jamais contracté le COVID-19 ont été vaccinés selon l'un des 8 schémas de vaccination étudiés. Les participants à l'étude ont reçu deux vaccins COVID-19 au cours de l'étude et ont été suivis jusqu'à un an après la première vaccination afin d'étudier la production d'anticorps, l'apparition d'effets indésirables et l'apparition d'infections par la COVID-19 après la vaccination. Les schémas vaccinaux utilisés consistaient en la combinaison de vaccins COVID-19 de Pfizer (BNT162b2), Moderna (mRNA-1273) et AstraZeneca (ChAdOx1-S) administrés à différentes doses, différents intervalles et par différentes voies d'administration. Le schéma de vaccination attribué à un participant à l'étude a été déterminé au hasard. L'allongement de l'intervalle entre deux vaccinations par Pfizer de 28 à 84 jours, l'utilisation d'un vaccin Moderna après une première vaccination par Pfizer, et un schéma vaccinal avec une dose plus faible de vaccin Moderna ont induit autant d'anticorps que les schémas vaccinaux standards proposés. En revanche, l'administration du vaccin dans la peau a produit un peu moins d'anticorps que l'administration dans le muscle de la partie supérieure du bras. Pour tous les schémas vaccinaux, une nette production d'anticorps supplémentaires a été observée après une première vaccination de rappel, et une proportion similaire d'infections par COVID-19 dans l'année suivant la vaccination a été observé dans tous les groupes. Ces résultats nous permettent de conclure que les schémas de vaccination sont flexibles et que les schémas de vaccination standard peuvent être adaptés tout en maintenant une réponse immunitaire équivalente. |
| Title |
Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité des vaccins commercialisés pour le COVID-19 d’après le schéma de vaccination standard et modifiés : Comirnaty® (Pfizer), Covid-19 vaccine Moderna® (Moderna) and Vaxzevria® (AstraZeneca) - IMCOVAS |
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Participants (P) |
healthy adults 18-55y |
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Intervention (I) |
12 arms in total:
1 prime dose and 1 boost dose. In case of a standard dose, boost dose can be of a different brand than prime dose or longer schedule between two doses . Route: IM or ID |
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Control (C) |
Reference schedule of the 3 marketed vaccines BNT162b2 (Comirnaty®;Pfizer-BioNTech): 30 mcg (IM) mRNA-1273 Vaccine (COVID-19 Vaccine Moderna®; Moderna): 100mcg (IM) COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) (Vaxzevria®, AstraZeneca): 0.5mL (IM) |
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Outcome (O) |
Geometric Mean Titre of antibodies binding to the Receptor Binding Domain of SARS-CoV-2 S protein 28 days post last vaccine dose |
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Trial Design |
A prospective, post marketing, randomized multicentre interventional study |
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Sample Size |
840 healthy volunteers |
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Trial duration |
19 months |
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Budget |
€2.9 MIO |
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Sponsor |
University of Antwerpen |
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Chief Investigator |
Dr Katie Steenackers |
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External partners |
Institute of Tropical Medecine |
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Number of participating sites |
4 |
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Participating investigators |
Dr Katie Steenackers (CEV – UA) |
