Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Les médicaments biologiques sont des agents efficaces pour le traitement du psoriasis. La dernière génération de ces produits bloque les interleukines 17 et 23. Les médecins les prescrivent toujours à dose fixe, ce qui peut entraîner un sous-dosage ou un surdosage chez certains patients. Le sous-dosage peut déboucher sur une réponse inadéquate ou qui s’affaiblit au fil du temps. Le surdosage, lui, peut entraîner un risque accru d'effets secondaires et des coûts plus élevés pour le système de santé. Dans la pratique clinique quotidienne, les médecins s'attaquent souvent à ce problème concret en modifiant le dosage à l’aveuglette, par essais et erreurs, ou en passant à un autre produit biologique. Dans cette étude, nous voulons rationaliser ces modifications et optimiser le dosage sur la base de la concentration du médicament, mesurée dans le sang du patient (suivi du traitement médicamenteux). En fonction de la concentration du médicament, l'intervalle entre les injections sera allongé ou raccourci dans le but d'atteindre la concentration nécessaire pour obtenir le meilleur résultat clinique. L'essai sera mené dans 12 hôpitaux belges où les patients seront divisés en deux groupes d'étude : un premier groupe sera conseillé sur le schéma de dosage de leur traitement biologique sur la base de la concentration mesurée dans le sang, tandis que le second groupe continuera à prendre le médicament comme dans la pratique clinique quotidienne actuelle. Nous vérifierons si la réponse clinique et la qualité de vie restent stables. Dans cette étude, nous suivrons l’évolution de la concentration des médicaments, car nous pensons que ce paramètre peut guider le dosage des produits biologiques. Nous espérons obtenir ainsi une sécurité accrue, des dépenses de santé moins élevées et une meilleure qualité de vie.
| Title | Surveillance proactive du traitement médicamenteux versus soins de routine pour des nouveaux médicaments biologiques dans le psoriasis : une étude pragmatique, multicentrique, randomisée et contrôlée |
| Participants (P) | Patients with moderate-to-severe psoriasis, treated with secukinumab or ixekizumab (IL-17 inhibitors) or guselkumab (IL-23 inhibitor) in daily clinical practice for at least 6 months on standard dosing (maintenance phase). |
| Intervention (I) | Stepwise treatment modifications based on drug levels: if the drug level is below/above the target, the dose of the biologic will be increased/decreased by stepwise interval shortening/lengthening – first modified by 33% and then 50% increase or decrease. If the target is still not reached at the next study visit, the dosing interval will be shortened or prolonged with one additional week at each additional visit until the target is reached. In case the dosing regimen shifts from dose increase to dose decrease or vice versa, the dosing interval will be shortened or prolonged with one additional week at each additional visit until the target is reached. |
| Control (C) | Patients will receive biological therapy according to standard clinical practice. secukinumab, ixekizumab and guselkumab will be administered according to standard dosing regimen. Adjustments in doses and intervals, or biological switch according to clinical parameters or at the physicians’ discretion are considered as standard clinical practice. Investigators will not have access to information on levels of the drug or antidrug antibodies and no decision tree will be provided to guide treatment adjustments. |
| Outcome (O) | Primary outcome: sustained disease control is defined as an absolute PASI ≤ 2 OR a delta PASI (from baseline) ≥ 50% during at least 80% of all 3-monthly study visits over a period of 18 months. Key secondary outcomes: - Disease activity: change from baseline at 18 months in PASI score - Quality of life: change from baseline at 18 months in DLQI-R and SF36 scores - Cost-effectiveness, measured using the EQ5D5L and iMCQ |
| Trial Design | A multicentre, pragmatic, randomised, controlled, non-inferiority trial |
| Sample Size | 210 |
| Trial duration | 48 months |
| Budget | 2 210 000€ |
| Sponsor | UZ Gent |
| Chief Investigator | Prof Dr Jo Lambert |
| External partners | None |
| Number of participating sites | 14 |
