Endovasculaire behandeling van het abdominale aorta-aneurysma

KCE has read for you

Chris De Laet, Caroline Obyn

In 2005 publiceerde het KCE een eerste rapport over de endovasculaire herstelling van een abdominaal aorta-aneurysma (Endovascular Abdominal Aorta Aneurysm Repair – EVAR).¹ Onlangs publiceerde het College voor Zorgverzekeringen (CVZ, Nederland) een update over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van EVAR.²Bovendien evalueerde het Ludwig Boltzmann Institut (LBI, Oostenrijk) de endovasculaire behandeling van complexe abdominale aorta-aneurysmata met behulp van meer gesofisticeerde endoprothesen (gefenestreerde EVAR).³

BEVINDINGEN UIT HET KCE-RAPPORT (2005)¹

Een aorta-aneurysma is de verwijding van een deel van de aorta die meestal optreedt in de buikstreek. Het komt vaker voor bij mannen en de incidentie neemt toe met de leeftijd. Het scheuren van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een dramatische gebeurtenis met een hoge sterfte. De jaarlijkse sterfte door het scheuren van een AAA wordt geschat op 700 gevallen per jaar in België.¹
Wanneer een aneurysma wordt ontdekt voordat er een scheur optreedt, kan een electieve behandeling worden uitgevoerd, hetzij door middel van een open operatie of door een minder invasieve endovasculaire behandeling met een stentgraft, ingebracht via de liesslagader. Aangezien het risico op een scheur afhankelijk is van de diameter van het aneurysma wordt waakzaam afwachten met een regelmatige screening aanbevolen voor kleine aneurysmata, terwijl voor aneurysmata van meer dan 5 tot 5,5 cm een herstelling is aangewezen.¹
Het KCE-rapport van 2005 kwam tot de conclusie dat, in vergelijking met open chirurgie, EVAR geassocieerd is met een lagere mortaliteit en morbiditeit in de onmiddellijke peri-operatieve periode. In de daaropvolgende één tot twee jaar is er echter een inhaalbeweging van de mortaliteit bij zwakke patiënten die de initiële interventie hebben overleefd. Uiteindelijk is er geen significant verschil in mortaliteit of levenskwaliteit tussen beide interventies, maar EVAR gaat gepaard met vijf tot zes keer meer complicaties en reïnterventies. Daarom moeten patiënten die een EVAR ondergaan intensiever opgevolgd worden. Bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een open herstelling wordt er geen statistisch significant verschil in mortaliteit waargenomen tussen EVAR en waakzaam afwachten. EVAR is niet kosteneffectief in vergelijking met open chirurgie, voornamelijk als gevolg van de hoge prijs van de stent en de nodige reïnterventies.
In het algemeen is de sterfte hoger in centra die weinig chirurgische of endovasculaire procedures uitvoeren.
Het KCE-rapport beval niet aan EVAR als routine in te voeren. Het pleitte eerder voor de voorzichtige voortzetting van het experimenteren met de techniek in combinatie met een zorgvuldige registratie en opvolging van alle AAA-herstellingen, zowel via open chirurgie als EVAR, om degelijker bewijsmateriaal te verzamelen. Het beval ook aan dat EVAR slechts in een beperkt aantal centra met voldoende ervaring en volumes zou worden uitgevoerd.

RECENT BEWIJS

Systematisch literatuuronderzoek door CVZ, Nederland²

In september 2013 publiceerde het CVZ de resultaten van een systematisch literatuuronderzoek, waaronder een aantal nieuwe trials en meta-analyses. Hun resultaten komen grotendeels overeen met de bevindingen van het KCE in 2005: "De voordelen van EVAR op korte termijn zijn duidelijk. Patiënten die een EVAR-behandeling ondergaan, hebben op korte termijn een grotere kans om te overleven dan met open herstelling en hebben een korter verblijf op de intensieve zorgafdeling. Op langere termijn is de overleving echter gelijk tussen beide behandelingen en gaat EVAR gepaard met meer reïnterventies."
Verder concluderen ze dat "…het niet waarschijnlijk is dat EVAR kosteneffectief is in vergelijking met open herstelling of afwachtend beleid. EVAR genereert meer kosten vanwege o.a. hoge kosten van de stent en aantal reïnterventies en laat op de lange termijn geen verschil in mortaliteit zien."
Bovendien blijkt dat "…de resultaten van de behandeling van niet-complexe AAA tussen centra in Nederland variëren." Daarom stelt het CVZ dat "…een kwaliteitsprotocol opgesteld door de beroepsgroep met daarin beschreven de indicatiestelling en de kwaliteitseisen voor specialisten en centra wenselijk is.”
Ondertussen publiceerden drie Nederlandse beroepsorganisaties in mei 2013 een gemeenschappelijk document met richtlijnen voor indicaties, kwaliteitsprotocollen en volumecriteria.2 Centra die niet-complexe EVAR uitvoeren moeten jaarlijks minstens 20 AAA-herstellingen (open of EVAR) doen en zelfs meer voor complexe gefenestreerde EVAR-procedures.
In januari 2013 werd gestart met de registratie van alle AAA-herstelprocedures in het hele land.

Evidence overzicht van complexe EVAR-procedures door LBI, Oostenrijk³

Dit rapport geeft "…een overzicht van de best beschikbare gegevens over complexe EVAR-procedures met gefenestreerde of vertakte stents (gefenestreerde EVAR).” De kosteneffectiviteit werd niet beoordeeld in dit rapport.
Het rapport stelt dat "…er als gevolg van het ongecontroleerde studiedesign van de  case series geen rechtstreekse conclusies kunnen worden getrokken over de effectiviteit van de interventie." Maar "…geen enkele van de methoden (open chirurgische herstelling, conventionele endovasculaire herstelling of endovasculaire herstelling met gefenestreerde of vertakte stents) toonde echter een overlevingsvoordeel voor de patiënten.”
LBI concludeert dat "…het opnemen van deze procedures in de lijst van ziekenhuisingrepen aanbevolen wordt mits beperkingen. Endovasculaire aneurysma-herstelling met behulp van gefenestreerde of vertakte stents wordt enkel aanbevolen voor patiënten met een aneurysmadiameter van ≥ 5,5 cm die niet in aanmerking komen voor een open herstelling en voor wie deze interventie het enige alternatief vormt om het aneurysma te herstellen. De interventie mag alleen in gespecialiseerde centra worden uitgevoerd met een minimaal jaarlijks volume van deze interventies. Bovendien moet dit samengaan met het registreren van relevante gegevens.”

HUIDIGE SITUATIE IN BELGIË

Sinds september 2009 wordt niet-complexe EVAR terugbetaald via de nomenclatuur, maar alleen voor specifieke indicaties, en met een verplichte registratie van gegevens. Op basis van de Minimale Ziekenhuisgegevens schatten wij het totale aantal electieve AAA-herstellingen (d.w.z. niet voorafgegaan door scheur) op ongeveer 1 500 per jaar. In de loop der jaren is het aantal EVAR gestegen van 320 procedures in 2003 naar ongeveer 900 in 2011 uitgevoerd in 79 centra. In 2013 zijn dit er ondertussen 1 382 (>90% van alle AAA-reparaties). Veel centra voeren minder dan tien EVAR-procedures per jaar uit.
Sinds maart 2012 worden complexe AAA-herstellingen (gefenestreerde EVAR) in 14 vasculaire chirurgie centra gefinancierd door middel van overeenkomsten met het RIZIV, ook hier met een verplichte registratie van gegevens. Ongeveer 40 van deze interventies werden uitgevoerd in de eerste 18 maanden sinds de invoering ervan.

REFERENTIES

1. Bonneux L, Cleemput I, Vrijens F, Vanoverloop J, Galloo P, Ramaekers D. Elective endovascular treatment of the abdominal aortic aneurysm (AAA). Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE); 2005 22/11/2005. KCE Verslagen 23 Terug te vinden op: https://kce.fgov.be/nl/publication/report/de-electieve-endovasculaire-behandeling-van-het-abdominale-aorta-aneurysma-aaa
2. College voor Zorgverzekeringen. Standpunt Gepast gebruik endovasculaire behandeling van de abdominale aneurysmata van de aorta. Diemen, Nederland: 2013.  Terug te vinden op: https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2013/09/26/gepast-gebruik-endovasculaire-behandeling-van-de-abdominale-aneurysmata-van-de-aorta
3. Ludwig Boltzmann Institut. Endovaskuläre Versorgung komplexer Aortenaneurysmen mit gefensterten oder verzweigten Prothesen. Wenen, Oostenrijk: 2013 maart 2013.  Terug te vinden op: http://eprints.hta.lbg.ac.at/1004/1/DSD_69.pdf