De KCE-rapporten zijn beschikbaar in verschillende formaten en talen. Presentatie en taal van de rapporten
Resultaten
2 resultaten
Markttoegang in Europa voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen: gebrek aan bewijs en mogelijke oplossingen
KCE Reports 347A (2021)
Om een Europese marktvergunning te krijgen, moet voor elk nieuw geneesmiddel de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden aangetoond. Voor “hoog-risico” medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld implantaten) zijn de eisen minder streng. Voor de ziekteverzekering, de artsen en de patiënten telt vooral de waarde van het nieuwe product in vergelijking met de bestaande behandeling. Dergelijke vergelijkende studies met patiëntrelevante eindpunten zijn echter niet noodzakelijk voor een markttoelating.
Lees meer
Pistes voor een beter omkaderd off-label gebruik van geneesmiddelen
KCE Reports 252A (2015)
Geneesmiddelen worden regelmatig voor een andere indicatie (bv. andere aandoening, dosering, patiëntengroep) gebruikt dan vermeld in de bijsluiter. Het gaat dus om gebruik waarvoor het geneesmiddel geen vergunning heeft. Men noemt dit off-label gebruik. Exacte cijfers voor België zijn er niet, maar geschat wordt dat in de pediatrie tot 80% en in de oncologie minstens de helft van de geneesmiddelen off-label wordt voorgeschreven. Het off-label voorschrijven behoort tot de therapeutische vrijheid van de artsen.
Lees meer