De KCE-rapporten zijn beschikbaar in verschillende formaten en talen. Presentatie en taal van de rapporten
Resultaten
4 resultaten
Markttoegang in Europa voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen: gebrek aan bewijs en mogelijke oplossingen
KCE Reports 347A (2021)
Om een Europese marktvergunning te krijgen, moet voor elk nieuw geneesmiddel de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden aangetoond. Voor “hoog-risico” medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld implantaten) zijn de eisen minder streng. Voor de ziekteverzekering, de artsen en de patiënten telt vooral de waarde van het nieuwe product in vergelijking met de bestaande behandeling. Dergelijke vergelijkende studies met patiëntrelevante eindpunten zijn echter niet noodzakelijk voor een markttoelating.
Lees meer
Verantwoord gebruik van hoog-risico medische hulpmiddelen: het voorbeeld van 3D geprinte medische hulpmiddelen
KCE Reports 297A (2018)
In de medische sector kent 3D printen de laatste jaren een toenemende belangstelling en groei. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) stelde echter vast dat er geen overtuigend bewijs is dat 3D geprinte implantaten (bv. heup- of knieprothesen) minstens even veilig en doeltreffend zijn als de ‘klassieke’ producten. Sommige implantaten, die te duur worden bevonden, of waarvan de fabrikant de werkzaamheid nog niet heeft aangetoond, worden niet terugbetaald door de ziekteverzekering (RIZIV).
Lees meer
Naar een gecontroleerde en gefaseerde introductie van hoogrisico medische hulpmiddelen in België
KCE Reports 249A (2015)
In Europa zijn de regels om implantaten en medische hulpmiddelen op de markt te mogen brengen veel minder streng dan voor geneesmiddelen, zelfs als het gaat om implantaten met een hoog risico, zoals heupprothesen, pacemakers en stents. Om ze op de markt te mogen brengen, moet een fabrikant immers niet bewijzen dat ze echt een meerwaarde bieden voor de patiënt. Vaak zijn ze maar heel beperkt op mensen getest, en hun veiligheid laat soms ook te wensen over.
Lees meer
De klinische evaluatie vóór markttoegang van innovatieve hoogrisico medische hulpmiddelen
KCE Reports 158A (2011)
Nieuwe medische hulpmiddelen met een hoog risico voor de patiënt, zoals een nieuw type hartklep of heupprothese, komen in Europa vaak veel vlugger op de markt dan in de VS. Reden is dat de fabrikant in Europa geen bewijs moet leveren dat de patiënt even goed of beter geholpen is met het nieuwe hulpmiddel, dan met de standaard aanpak van het probleem. Hierdoor kan de patiënt wel vlugger gebruik maken van de nieuwe technologie, maar heeft hij ook meer kans blootgesteld te worden aan nog onbekende risico’s.
Lees meer