Samenvatting (Frans of Engels)
Een tweeling verwachten is uniek en spannend, maar de zwangerschap brengt ook hogere risico's met zich mee, zoals vroeggeboorte en te kleine pasgeborenen. Dit kan een impact hebben op de gezondheid van baby’s en moeder en de behoefte aan gespecialiseerde medische zorg vergroten.
De LIFETWIN-studie wil onderzoeken of een levensstijlinterventie - zoals voedingsadvies op maat, aanbevelingen voor veilige lichaamsbeweging en technieken voor stressbeheer - de risico's op vroeggeboorte kan helpen verminderen en de zwangerschapsuitkomsten kan verbeteren voor moeders die zwanger zijn van een tweeling.
Vrouwen die zwanger zijn van een dichoriontweeling (tweeling met twee afzonderlijke placenta's), zullen voor de ze studie vroeg in hun zwangerschap (vóór week 14) worden uitgenodigd om deel te nemen. Ze worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, wat betekent dat ze niet kunnen kiezen in welke groep ze terechtkomen:
1. Levensstijlinterventiegroep: de vrouwen in deze groep zullen gedurende de zwangerschap acht sessies krijgen, naast hun verloskundige afspraken. Deze worden gegeven door opgeleide vroedvrouwen (face-to-face of via videoconferentie, voor het comfort). Daarbij wordt het volgende aangemoedigd:
o Een evenwichtig dieet met praktische adviezen.
o Veilige en heilzame lichamelijke activiteiten.
o Het gebruik van mindfulness en ontspanningstechnieken om met stress om te gaan.
2. Standaardzorggroep: de vrouwen in deze groep ontvangen de in België gebruikelijke zwangerschapszorg, met algemeen levensstijladvies, maar zonder de bijkomende gestructureerde levensstijlinterventies.
Tijdens drie evaluatiemomenten zal aan alle deelneemsters worden gevraagd om vragenlijsten over hun levensstijl in te vullen.
Met deze pilootstudie willen we nagaan of het haalbaar is om de betrokken vrouwen te rekruteren en de interventies met succes uit te voeren. Als deze aanpak effectief en haalbaar blijkt, zal er in ons land een grote gerandomiseerde studie worden uitgevoerd.
Van sommige levensstijlinterventies is aangetoond dat ze de zwangerschapsuitkomsten verbeteren voor vrouwen die zwanger zijn van één kind. Er werd echter nog maar weinig onderzocht of een gestructureerd levensstijlprogramma gunstig kan zijn voor tweelingzwangerschappen. Deze studie kan de manier waarop tweelingzwangerschappen worden opgevolgd, wereldwijd veranderen en een positieve impact hebben op toekomstige moeders en hun tweelingbaby's.
| Title | LIFETWIN: lifestyle intervention to improve twin pregnancy outcome: a multicentric randomized control trial - Pilot |
| Participants (P) | Women diagnosed with a dichorionic twin pregnancy, recruited before the 14th week of gestation |
| Intervention (I) | A complex lifestyle intervention delivered in eight structured 1h sessions (approximately every 2-3 weeks) conducted by a trained midwife, between weeks 16-36 of gestation. This is in additional to any standard advice. Each session covers: • Dietary counselling: Adopting a Mediterranean-based diet, adjusting for local food availability and cultural preferences. Includes individualized diet plan and a multivitamin supplementation program. • Physical activity: Encouraging at least 150 minutes of moderate aerobic exercise per week, with a focus on personalized goal setting. • Mindfulness and stress reduction: Introducing mindfulness-based stress reduction (MBSR) and mindfulness-based childbirth and parenting (MBCP) techniques. Includes guided exercises such as breath awareness, body scanning, and visualization. |
| Control (C) | Standard medical lifestyle advice for twin pregnancies for example: General nutrition advice encouraging a balanced diet rich in protein, iron, calcium, and folic acid. A daily prenatal vitamin tablet is recommended (a prescription is provided but not reimbursed) along with additional iron supplementation if needed. Moderate physical activity, like walking or swimming, is encouraged in the absence of complications, while high-impact activities, prolonged standing, and heavy lifting should be avoided. Adequate rest and general stress management (without specific programs) are also recommended to support maternal health and well-being throughout the pregnancy. Smoking cessation and abstinence from alcohol are also advised. |
| Outcome (O) | The primary outcome is a continuous measure of gestational age at delivery, recorded in days. For spontaneous pregnancies, gestational age is determined by ultrasound dating before 13 weeks and 6 days, while for IVF pregnancies, it is based on the embryo's age at the time of transfer. The design assumes a mean gestational age of 35.47 weeks with a standard deviation of 2.81 weeks. To detect a difference of 1 week in gestational age between the intervention and control groups with 80% power and a two-tailed significance level of 5%, the sample size calculation indicated a need for 124 participants in each group which has been increase to 137 to account for dropouts. |
| Trial Design | Parallel-group randomized controlled trial containing an integrated feasibility pilot study |
| Sample Size | For the pilot 81 participants, a total of 274 for the full study |
| Trial duration | Pilot 20 months |
| Budget | 668,000 € for the pilot in 4 sites |
| Sponsor | UZ Leuven |
| Chief Investigator | Prof, Dr Roland Devlieger |
| External partners | N/A |
| Number of participating sites | Pilot study 4 sites, full study up to 15 sites |
