Samenvatting (Frans of Engels)
Patiënten met een dropvoet stappen minder goed en hebben een verhoogd valrisico. Dit kan een belangrijke impact hebben op hun mobiliteit.
In de dropvoet (foot drop) studie wordt chirurgie vergeleken met een conservatieve behandeling van een dropvoet door beklemming van de peroneuszenuw. Tot nu toe werd er nog geen enkele studie uitgevoerd die deze twee interventies rechtstreeks met elkaar vergelijkt. Daardoor weten we niet of het chirurgisch vrijmaken van de zenuw meer effectief is dan kinesitherapie.
De patiënten van wie de dropvoet onvoldoende verbetert na 6 tot 14 weken, zullen op willekeurige basis (randomisatie) in twee groepen worden ingedeeld. De ene groep krijgt een conservatieve behandeling, de andere chirurgie. In de conservatieve behandelingsgroep ligt de focus op kinesitherapie en staprevalidatie. Bij de groep die chirurgie krijgt, wordt de zenuw vrijgemaakt via een kleine incisie ter hoogte van de knie.
Omdat problemen met stappen het meest invaliderende gevolg is van een dropvoet, zal dit gebruikt worden om de resultaten met elkaar te vergelijken.
Dit doen we door te kijken naar de afgelegde afstand op zes minuten tijd (6 minuten wandeltest). Het verschil in gewandelde afstand tussen het begin van de behandeling en 9 maanden later zal met elkaar worden vergeleken. Dit is het belangrijkste criterium om na te gaan of een dropvoet beter herstelt na chirurgie dan na een conservatieve behandeling. Na 9 maanden kunnen de conservatief behandelde patiënten nog altijd een operatie ondergaan, wanneer nodig.
| Title | A prospective, multi-center, randomized, parallel-group controlled trial to compare conservative versus surgical treatment of foot drop in peroneal nerve entrapment – Foot Drop |
| Participants (P) | Patients with electrodiagnostic (EDX)-documented peroneal nerve entrapment with persisting foot drop 10 +/- 4 weeks after onset of symptoms will be included in the trial. Imaging to exclude a compressive mass at the level of the fibular head is required, since these patients are excluded from the trial. |
| Intervention (I) | Decompressive release of the peroneal nerve at the level of the fibular head |
| Control (C) | Maximal (prolonged) conservative treatment with physiotherapy aiming at muscle strengthening and gait rehabilitation. Allowed: use of foot-ankle orthosis / electrostimulation and other therapies reflecting daily practice |
| Outcome (O) | Difference in distance (in meters) covered during the six-minute walk test between baseline and 9 months after randomization |
| Trial Design | This is a prospective, multi-center, randomized, parallel-design study. This is a superiority trial: the goal is to prove superiority of surgery to maximal conservative treatment. Subjects will be randomized 1:1 to surgery or to conservative treatment. No cross-over is allowed until the primary endpoint is assessed at 9 months after randomization. After the primary endpoint is assessed, cross-over to surgery is allowed, with extended follow-up at 18 months after randomization (equals 9 months after primary endpoint). |
| Sample Size | Overall, the study will enrol 182 subjects in 2 treatment arms, 91 subjects per arm. The statistical analysis plan will contain a blinded sample size reassessment to verify if the planned sample size is sufficient to show the minimal clinical important difference. |
| Trial duration | 69 months |
| Budget | €2.14 MIO |
| Sponsor | UZ Leuven |
| Chief Investigator | Prof. Dr. Tom Theys |
| Participating sites and Investigators | 26 with 2 in NL (full study) |
| External partner | none |
| Protocol | Download protocol View publication Trials |
| Results | View publication (pilot study) (Pilot and Feasibility studies) |
| Extra Info | Download Information for patients (FR) Download Information for patients (NL) |
For timelines and recruitment, see dashboard
2019 Investigator led
