Samenvatting (Frans of Engels)
Biologics zijn effectieve middelen voor de behandeling van psoriasis. De nieuwste biologics zijn de zogenaamde interleukine (IL) 17 en 23-remmers. Deze middelen schrijft de arts altijd in een vaste dosis voor, maar waarschijnlijk heeft niet iedere patiënt die vaste dosis nodig. Daarom willen we bij patiënten bij wie de psoriasis rustig is tijdens behandeling met de normale dosis, onderzoeken of hun normale dosis kan worden verlaagd, zonder dat de psoriasis erger wordt. Een lagere dosis heeft namelijk voordelen: het kan leiden tot minder bijwerkingen en minder zorgkosten. We zullen onderzoeken hoe en bij wie we het beste kunnen afbouwen. In 17 Belgische en Nederlandse ziekenhuizen zullen we door loting patiënten verdelen in 2 groepen: een groep die langzaam de medicatie afbouwt, en een groep die de normale dosis blijft gebruiken. We zullen nagaan of de verlaagde dosis even effectief is en of de kwaliteit van leven goed blijft. Ook kijken we naar bijwerkingen, kosten en naar de bloedspiegels van de medicijnen. Met dit onderzoek hopen we te bereiken dat een aantal mensen met minder medicatie kan worden behandeld, terwijl het effect op de huid goed blijft.
| Samenvatting van de resultaten |
|---|
| In deze studie werden 244 patiënten geïncludeerd. Na 18 maanden bleek dat patiënten met een lagere dosis hun psoriasis meestal even goed onder controle konden houden als patiënten die de standaarddosering bleven gebruiken. Sommige deelnemers hadden toch opnieuw meer klachten. Zij konden terugkeren naar hun oorspronkelijke dosering, waarna hun psoriasis meestal snel weer rustig werd. Er werden geen ernstige bijwerkingen vastgesteld die konden toegeschreven worden aan de dosisverlaging. Deze resultaten tonen aan dat een stapsgewijze dosisverlaging voor veel patiënten een veilige en effectieve mogelijkheid is. De resultaten laten zien dat mensen met een langdurig rustige psoriasis mogelijk minder medicatie nodig hebben dan vandaag standaard wordt voorgeschreven. Dat kan leiden tot volgende voordelen voor patiënten: minder blootstelling aan geneesmiddelen, minder injecties, behoud van een goede controle van de psoriasis. Het voordeel voor de maatschappij zijn lagere kosten voor de gezondheidszorg. Deze studie zal een belangrijke bijdrage leveren aan de toekomstige evaluatie of aanpassing van richtlijnen zowel in België als in Nederland. |
| Title |
Dose reduction of the new generation biologics (interleukin 17 and interleukin 23 inhibitors) in psoriasis: A pragmatic, multicentre, randomized, controlled, non-inferiority study - BeNeBio study |
|
Participants (P) |
Patients treated with the newest generation of biologics (IL17 or IL23 inhibitors), with long-term stable low disease activity at a normal dose. |
|
Intervention (I) |
Dose reduction by interval prolongation in 2 steps to a maximum decrease of 50% of the original dose when disease activity (PASI) and quality of life index (DLQI) remain low |
|
Control (C) |
Usual care |
|
Outcome (O) |
Cumulative incidence of persistent flares (PASI> 5 for ≥ 3 months) |
|
Trial Design |
Open-label, multi-centric randomised study; patients are randomized (2:1) to dose reduction or continuation of usual care |
|
Sample Size |
244 patients |
|
Trial duration |
41 months (FPI to CSR) |
|
Budget |
1 609 339,15 € (798 919,85 € in BE) |
| Sponsor | Sponsor NL: Radboudmc, Nijmegen Belgian Coordinating Centre: UZ Gent |
| Chief Investigator | NL: Prof Dr E de Jong BE: Prof Dr J Lambert |
| Trial coordinator/PM | Rani Soenen Universitair Ziekenhuis Gent |
| Sites | 8 sites in Belgium and 9 sites in the Netherlands |
| External Partners | KU Leuven (analysis of drug levels and antibodies) |
Clinicaltrials.gov: NCT04340076
Webpage: BeNeBio website
