SOPRANO: Preventie van postoperatief endoscopisch ziekte recidief bij de ziekte van Crohn (KCE-201262)

Samenvatting (Frans of Engels)

Ziekte recidief van de ziekte van Crohn in de dunne darm blijft een grote uitdaging na curatieve verwijdering van de overgang van de dunne naar de dikke darm. Verschillende postoperatieve preventieve behandelstrategieën zijn voorgesteld om verdere darmschade te voorkomen.

Deze behandelstrategieën hebben echter een aanzienlijke invloed op de middelen voor de gezondheidszorg en de arbeidsproductiviteit. Bovendien zijn ze soms ook geassocieerd met ongewenste effecten en een verminderde levenskwaliteit. Hoewel sterk bewijsmateriaal ontbreekt, wordt er in de meeste richtlijnen voorgesteld om systematisch en onmiddellijk een postoperatieve preventieve behandeling te starten om postoperatief ziekte recidief te voorkomen, en dit vooral bij patiënten met een verhoogd risico op postoperatief ziekte recidief met verdere darmschade.

Een dergelijke routinematige postoperatieve behandelstrategie leidt echter tot overbehandeling en kan patiënten onnodig blootstellen aan mogelijke bijwerkingen gelinkt aan de behandeling die als preventie werd opgestart. 
Biologische therapieën, adalimumab, infliximab, ustekinumab en vedolizumab, bleken al doeltreffend bij de behandeling van matige tot ernstige CD, maar alleen voor adalimumab en infliximab zijn gegevens beschikbaar over de postoperatieve preventie van CD. Niettemin zou 50% van de Belgische IBD-specialisten onmiddellijke postoperatieve profylaxe overwegen met dure biologische geneesmiddelen zoals ustekinumab en vedolizumab bij patiënten die nog nooit biologische therapie hebben genomen en een of meerdere risicofactoren op postoperatief ziekte recidief hebben. Dit cijfer stijgt tot 73% bij patiënten die in het verleden al anti-TNF therapie ontvingen. Het is echter onduidelijk of de onmiddellijke en systematische postoperatieve introductie van biologische therapie superieur is aan een meer gepersonaliseerde aanpak op basis van endoscopie, waarbij biologische therapie alleen wordt gestart in geval van vroegtijdige endoscopische terugkeer van de ziekte.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, pragmatische studie, zullen wij evalueren of de introductie van biologische therapie na endoscopische follow-up even effectief is als routinematige profylaxe in het voorkomen van postoperatief endoscopisch recidief op week 86 bij patiënten met CD die een ileocolische resectie ondergaan. Secundaire analyses zullen de invloed van de twee behandelstrategieën onderzoeken op de klinische en chirurgische terugkeer van CD, ernstige ongewenste effecten, kosten, arbeidsproductiviteit en levenskwaliteit.