Samenvatting (Frans of Engels)
Een necrotiserende wekedeleninfectie (NWDI) is een zeer ernstige infectie van de huid en de onderliggende weefsels, met het afsterven van huid- en vetweefsel als gevolg. Ondanks adequate behandeling door tijdige chirurgie, antibiotica en intensieve zorg lopen de patiënten een hoog risico op overlijden. Daarnaast is vaak mutilerende chirurgie noodzakelijk, zoals amputatie van ledematen, om overlijden te voorkomen.
Hyperbare zuurstoftherapie (HBO-therapie) is een veelbelovende bijkomende behandeling voor patiënten met NWDI. helpt het immuunsysteem te regelen en bestrijdt bacteriën, wat kan bijdragen tot een sneller herstel en betere overleving. Tot op heden werden er echter geen gerandomiseerde studies uitgevoerd, waarbij een behandeling met HBO-therapie naast standaardzorg wordt vergeleken met standaardzorg alleen.
De HOT-NSTI studie is een internationale studie. Daaraan nemen centra deel met expertisevan NWDI en HBO-therapie. Ze delen patiënten met NWDI willekeurig in ofwel bij een groep die standaardtherapie én HBO-therapie krijgt of bij een groep die enkel standaardtherapie krijgt. De studie wil de verlaagde sterfte op 30 dagen en de verminderde nood aan amputaties onderzoeken. Ziekenhuizen in Denemarken, Zweden, Noorwegen, Finland, België, Frankrijk, Australië en Canada zullen in totaal bijna 1500 patiënten in de studie includeren.
| Title | Adjunctive Hyperbaric Oxygen Treatment for Patients with Necrotizing Soft-Tissue Infection (NSTI) |
| Participants (P) | This trial with include patients aged 18 years or more with a surgically confirmed NSTI diagnosis, with the exception of those referred to palliative care and those with a confirmed pregnancy, contraindications against HBO2 treatment (e.g. undrained pneumothorax), previous enrolment in the HOT-NSTI trial, allergy against study drug or known objections to participation in the trial. |
| Intervention (I) | usual care + adjunctive HBO2 treatment |
| Control (C) | Usual Care |
| Outcome (O) | 30-day all-cause mortality post-randomization |
| Trial Design | Investigator-initiated, pragmatic, international, multicentre, superiority, randomized, open-label, clinical trial |
| Sample Size | 1480 (90 in Belgium) |
| Trial duration | 66 months |
| Budget | 231.000€ |
| Sponsor | Rigshospitalet (Denmark) |
| Chief Investigator | Prof. Dr Symen Ligthart |
| BCC | UZA |
| Number of participating sites | 3 |
