Résumé (Anglais ou Néerlandais)
La prise en charge des patients atteints d’un cancer du rectum localement avancé s’est améliorée au fil du temps, mais une part non négligeable d’entre eux succombent encore à leur maladie. C’est pourquoi les stratégies de traitement préopératoire intensives et multimodales faisant appel à la radiothérapie et à la chimiothérapie (ce que l’on appelle la « thérapie néoadjuvante totale ») sont de plus en plus utilisées dans la pratique clinique courante afin de réduire le risque de récidive du cancer après l’intervention chirurgicale et d’améliorer la survie. On peut toutefois se demander si les bénéfices en termes de survie de ces approches intensives sont suffisamment importants pour justifier le risque accru de toxicités liées au traitement et de séquelles fonctionnelles à long terme, qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie. Cette préoccupation est particulièrement valable pour les patients plus âgés, qui sont généralement moins susceptibles (en raison de leur espérance de vie plus courte) de bénéficier des faibles avantages en termes de survie d’une thérapie néoadjuvante totale, mais aussi plus enclins à souffrir de toxicités que des patients plus jeunes. Cet essai clinique vise à démontrer que les stratégies de traitement préopératoire conventionnelles moins intensives, telles que la radiothérapie seule, représentent un meilleur compromis entre l’efficacité et la toxicité pour les patients âgés de ≥70 ans atteints d’un cancer du rectum localement avancé, par rapport à la thérapie néoadjuvante totale. Cette étude a le potentiel d’établir les soins optimaux dans ce contexte, en fournissant aux médecins et aux patients des preuves complètes qui peuvent être utilisées pour éclairer la prise de décision et améliorer l’expérience globale du patient pendant le traitement, ainsi que la qualité de vie après le traitement.
| Title | Efficacité et sécurité d’une radiothérapie de courte durée (SCRT) par rapport à une thérapie néoadjuvante totale chez les patients âgés atteints d’un cancer du rectum localement avancé : un essai clinique pragmatique multicentrique, ouvert et randomisé – SHAPERS |
| Participants (P) | Patients ≥70 years, ECOG PS ≤1 Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the rectum Operable stage III (including involvement of lateral pelvic lymph nodes) or high-risk stage II No contraindications to the use of oxaliplatin-based chemotherapy |
| Intervention (I) | SCRT: 5 fractions of 5 Gy followed by Total Mesorectal excision (TME), with or without adjuvant chemotherapy (at the discretion of the investigator, who will also decide on type and duration of adjuvant chemotherapy). |
| Control (C) | RAPIDO: SCRT (5 fractions of 5 Gy) followed by up to 18 weeks of oxaliplatin based chemotherapy (mFOLFOX6 or CAPOX) followed by TME or watch and wait
RAPIDO Light: SCRT (5 fractions of 5 Gy) followed by up to 12 weeks of oxaliplatin based chemotherapy (mFOLFOX6 or CAPOX) followed by TME or W&W.
OPRA INCT[1]-CRT(chemoradiation therapy): up to 4 months of oxaliplatin based chemotherapy (mFOLFOX6 or CAPOX), followed by CRT (25-28 fractions of 1.8-2.0 Gy each with or without a boost to the primary tumour, for a total of 50-56 Gy of radiation, combined with either continuous infusion fluorouracil or capecitabine) followed by TME or W&W
OPRA CRT-CNCT[2]: CRT (25-28 fractions of 1.8-2.0 Gy each with or without a boost to the primary tumour, for a total of 50-56 Gy of radiation, combined with either continuous infusion fluorouracil or capecitabine) followed by up to 4 months of oxaliplatin-based chemotherapy (mFOLFOX6 or CAPOX), followed by TME or W&W.
[1] Organ Preservation in Patients with rectal Adenocarcinoma Chemoradiation Therapy followed by CoNsolidation ChemoTherapy |
| Outcome (O) | The primary objective of the trial is to demonstrate that SCRT, followed by surgery with or without adjuvant chemotherapy is a better trade-off between efficacy and safety than total neoadjuvant therapy in this special needs population. |
| Trial Design | This is a multicentre, open-label, randomised, pragmatic clinical trial, comparing standard-of-care neoadjuvant treatment options for older (i.e., ≥70 years) patients with high-risk stage II and stage III rectal cancer. |
| Sample Size | 230 |
| Trial duration | 72 months |
| Budget | 2.26Mio€ |
| Sponsor | Institut Jules Bordet |
| Chief Investigator | Prof. Dr. Francesco Sclafani |
| External Partner | NAP |
| Number of participating sites | 20 |
| Protocol | View publication ESMO |
| Results |
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Clinicaltrials.gov: NCT06052332
Webpage: https://shapers-ctc.hubruxelles.be/
