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KCE Reports 249B (2015) En Europe, les réglementations sont beaucoup moins strictes pour les dispositifs médicaux que pour les médicaments – et ce même pour les dispositifs à haut risque comme les prothèses de hanche, les pacemakers et les stents coronaires. En effet, pour pouvoir les mettre sur le marché, les fabricants ne doivent pas produire de preuve que ces dispositifs apportent un réel bénéfice au patient. Ils ne sont généralement testés que sur un tout petit nombre de personnes, et leur sécurité laisse parfois aussi à désirer.

KCE Reports 169B (2011) Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) s’est penché, en collaboration avec la K.U.Leuven sur l’afflux de patients étrangers admis dans les hôpitaux belges dans le cadre d’une intervention programmée. La grande majorité de ceux ci provient d’autres pays de l’UE, et surtout des Pays-Bas et de France. Par rapport au total, le nombre d’admissions reste encore limité (environ 1,5% de l’ensemble des hospitalisations), mais en 5 ans il a augmenté de 60%.

KCE Reports 158B (2011) Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu’un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus.