Résumé (Anglais ou Néerlandais)
Les antibiotiques sont essentiels pour le traitement des infections, mais leur utilisation suboptimale contribue à la résistance aux antimicrobiens (RAM), qui constitue une menace croissante pour la santé publique. Ce problème est particulièrement présent dans les unités de soins intensifs, où de nombreux patients reçoivent des antibiotiques.
Cette étude vise à déterminer si un traitement antibiotique court fortement dosé est aussi efficace que l’approche habituelle reposant sur un traitement plus long à dose normale chez les patients gravement malades. Pour ce faire, les unités de soins intensifs des hôpitaux participants seront répartis de manière aléatoire en deux groupes qui débuteront l’étude soit avec l’intervention, soit avec l’approche standard. Pour rendre possible une comparaison adéquate des résultats, chaque unité de soins intensifs utilisera d’abord une approche, puis l’autre dans un second temps. L’objectif est de démontrer que le traitement plus court n’est pas moins efficace que le traitement standard.
Cette étude enrôlera 1282 patients issus de 7 hôpitaux néerlandais et 7 hôpitaux belges sur une période de 30 mois. Elle inclura des patients souffrant d’infections courantes telles qu’une pneumonie, une infection intra-abdominale ou une infection du sang, et traités par certains antibiotiques de type bêta-lactamines.
Intervention : Les patients recevront un traitement antibiotique court (3 à 5 jours) à une dose plus élevée.
Contrôle : Les patients recevront le traitement antibiotique standard en termes de dose et de durée (6 à 9 jours).
Si l’étude montre que le traitement plus court est aussi efficace que l’approche standard, cela pourrait profondément modifier la manière dont les antibiotiques sont prescrits et contribuer à réduire l’apparition de résistances tout en assurant aux patients un traitement efficace.
| Title | Une étude de phase III, randomisée par grappes, contrôlée en cross-over, de non-infériorité, comparant un traitement antibiotique court à dose élevée à une antibiothérapie standard en termes de dose et de durée chez des patients en état critique. |
| Participants (P) | Patients in ICU, treated for Community acquired Pneumonia (CAP), Hospital acquired pneumonia (HAP), Ventilator Acquired Pneumonia (VAP) and Intra- abdominal Infection (IAI) (with adequate source control) or Bloodstream Infection (BSI) with one of the following antimicrobials: ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillin-tazobactam or meropenem. |
| Intervention (I) | High dose short duration of the antibiotics |
| Control (C) | Standard antibiotic dose and duration |
| Outcome (O) | All cause 90-day mortality |
| Trial Design | A prospective non-inferiority, multicentre, cluster-randomized, cross-over study |
| Sample Size | 1282 patients |
| Trial duration | 42 months |
| Budget | 1,5 MIO EURO |
| Sponsor | UZ Gent |
| Chief Investigator | Prof dr Jan De Waele |
| External partners | Dutch Coordinating Centre Radboud University Medical Centre |
| Number of participating sites | 7 |
CTIS number: 2024-514730-21-00
Webpage: https://hithardstudy.eu/
