Résumé (Anglais ou Néerlandais)
À en croire les prévisions de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), les traumatismes devraient devenir d’ici à 2030 la troisième cause d’invalidité et de mortalité à l’échelon mondial. L’érythropoïétine (EPO ou époétine) est une hormone essentielle à la production de globules rouges (érythrocytes), mais elle possède aussi de nombreux autres effets en sus d’une augmentation du taux de ces cellules. Des études animales ont ainsi démontré ses effets protecteurs potentiels sur plusieurs organes dont le cerveau, les reins, le foie et le cœur, ainsi que ses propriétés anti-inflammatoires.
Des recherches antérieures suggèrent que l’utilisation de l’époétine alpha, un médicament dont la fonction est similaire à celle de l’EPO, permet d’accroître le nombre de patients qui survivent à un grave traumatisme et de limiter le risque d’invalidité chez ces survivants.
Cette découverte est susceptible d’avoir des implications importantes pour la gestion des patients.
Cet essai multicentrique international recrutera 2500 patients traumatisés en état critique sous assistance respiratoire en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Europe et en Arabie saoudite afin de tester, contre placebo, la capacité de l’époétine alpha à réduire la mortalité et l’incapacité sévère six mois après le traumatisme.
| Title | L’ÉrythroPOïétine alpha pour prévenir les décès et limiter l’invalidité sévère chez les patients TRAUMAtisés en état critique : un essai multicentrique stratifié, randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo (essai EPO-TRAUMA) |
| Participants (P) | Mechanically ventilated ICU patients admitted with a primary trauma diagnosis presenting to the ICU will be recruited into the study from the participating study centres in Australia, New Zealand, Europe, and Saudi Arabia. |
| Intervention (I) | Epoetin alfa 40,000 IU/1ml subcutaneous injection administered within 24 hours of primary injury and again on day 8 (if still in ICU) |
| Control (C) | Matching Placebo (Sodium Chloride 0.9% 1ml subcutaneous injection) |
| Outcome (O) | Primary outcome: Combination of Mortality and Severe Disability (defined as a WHODAS 2.0 score ≥25%) at six months |
| Trial Design | Prospective, multi-centre, double-blind, phase III, randomised controlled trial |
| Sample Size | 2 500 patients worldwide (200 patients in BE) |
| Trial duration | 37 months (54 months at international level) |
| Budget | 770 000 € |
| Sponsor | University College Dublin, Belfield, Dublin 4, Ireland Monash University, Melbourne, Vic 3004, Australia Belgian Coordinating Centre: Hôpital Erasme (HUB) |
| Chief Investigator | Prof Dr Fabio Taccone |
| Number of participating sites | 7 |
