BONANZA: Essai randomisé chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques graves, visant à déterminer l’effet de la surveillance précoce de l'oxygénation du cerveau sur le pronostic neurologique et fonctionnel à long terme (KCE-211323)

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Les lésions cérébrales traumatiques (LCT) sont une cause majeure de décès et d'invalidité à long terme, en particulier chez les jeunes adultes.

Des études ont montré qu'environ la moitié des personnes présentant des LCT graves seront sévèrement handicapées ou décéderont dans les mois qui suivent le trauma. Étant donné le jeune âge de ces patients et le risque élevé de handicap majeur, cela représente un coût économique et surtout social très élevé pour la communauté.

La prise en charge de ces patients repose sur l'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) et sur le monitoring continu de la pression à l'intérieur du cerveau (pression intracrânienne ou PIC) ; le traitement administré vise à minimiser toute augmentation de cette PIC. Certains cliniciens estiment toutefois que le monitoring de l'oxygénation du tissu cérébral pourrait constituer un indicateur plus utile que celui de la PIC seule. En effet, ils pensent que l'augmentation de la PIC pourrait plutôt être un indicateur tardif de lésions secondaires des cellules cérébrales, et que une diminution de l’apport d’oxygène au cerveau traumatisé pourrait survenir même en absence d’augmentation de la PIC. La technologie en matière de monitoring de l'oxygénation cérébrale rend aujourd’hui possible la détection rapide de baisses du niveau d’oxygène dans le cerveau ; des traitements pour y remédier peuvent donc immédiatement être mis en place. Cette stratégie pourrait permettre d'améliorer le devenir à long terme des patients atteints de LCT. Aucune étude clinique solide ne permet toutefois de confirmer l'intérêt du monitoring de l’oxygénation du tissu cérébral et de convaincre définitivement les cliniciens de recourir à cette stratégie en routine. C’est cette importante question qui sera résolue par un essai clinique comparant le monitoring de l’oxygénation cérébrale à la gestion standard par monitoring de la PIC seule.

L'essai BONANZA portera sur 860 patients ayant subi un traumatisme crânien grave et nécessitant un monitoring de la PIC. Chaque patient sera randomisé entre une stratégie de monitoring de l'oxygénation cérébrale (avec monitoring de la PIC) et la stratégie standard de monitoring de la PIC seule.

La récupération fonctionnelle et neurologique sera évaluée 6 mois après le traumatisme afin de déterminer s'il y a une différence entre les deux groupes de patients.

Il est prévu d’enrôler entre 210 et 250 patients en Belgique.