BE-Quilt: Comparaison entre « sutures matelassées » et « sutures conventionnelles + mise en place d’un drain » après une mastectomie : un essai contrôlé randomisé multicentrique et pragmatique (KCE-221361)

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

L’utilisation de drains d’aspiration après une mastectomie est une pratique courante en Belgique. Néanmoins, la mise en place d’un drainage par aspiration présente plusieurs inconvénients. Des bactéries peuvent pénétrer via le drain et provoquer une infection, ou le drain lui-même peut entraîner une gêne imposant des soins quotidiens. Après le retrait du drain, le sérome est la complication la plus fréquente suite à une chirurgie du cancer du sein. Les séromes sont des collections de liquide séreux qui se développent fréquemment sous la peau ou dans l’espace axillaire formé après une mastectomie et/ou une dissection des ganglions axillaires, résultant d’un traumatisme chirurgical des vaisseaux sanguins et lymphatiques et d’une inflammation post-traumatique. La formation de séromes peut entraîner une gêne et une limitation de la fonction de l’épaule. En outre, elle est associée à des infections du site opératoire, nécessite souvent un traitement et augmente la consommation de soins de santé. Les problèmes de cicatrisation peuvent être une cause de report du traitement adjuvant.

La technique de suture matelassée, qui consiste à suturer la peau au muscle pectoral et ne nécessite pas la pose d’un drain, peut conduire à une réduction significative des séromes, avec à la clé une diminution du nombre d’aspirations et d’infections du site opératoire.

Dans cette étude multicentrique nationale, nous comparerons la mastectomie avec mise en place de drains d’aspiration, une technique standard utilisée dans la grande majorité des hôpitaux belges, à la technique de suture matelassée sans placement de drains d’aspiration. Nous nous concentrerons sur 3 résultats primaires distincts :

•    La douleur au niveau de la zone de mastectomie 6 mois après l’opération
•    La fonction du membre supérieur 6 mois après l’opération
•    Le résultat esthétique évalué par la patiente 6 mois après l’opération

L’ objectif de cette étude est de démontrer l’absence d’effet négatif à long terme de la technique de suture matelassée sur la fonction de l’épaule, le résultat esthétique et la gestion de la douleur.