Résumé (Anglais ou Néerlandais)
L’essai clinique AWARE vise à améliorer le traitement de l’occlusion de l’intestin grêle (OIG), une urgence courante associée à des taux élevés de morbidité et de récidive. Au cours de la phase aiguë, l’occlusion intestinale peut faire l’objet d’un traitement conservateur ou être opérée en urgence. La préférence est donnée au traitement conservateur pour éviter les risques de complications opératoires, mais il est associé à un taux élevé de récurrence sur le long terme. Cette étude vise à comparer l’efficacité d’une adhésiolyse planifiée (procédure visant à éliminer les adhérences et à prévenir leur réapparition) à l’approche standard (surveillance attentive) pour réduire le risque de récidive après un traitement conservateur. L’étude porte sur 380 patients adultes qui se sont remis d’une occlusion intestinale sans recours à la chirurgie. Sur la base de données antérieures, l’adhésiolyse devrait réduire le risque de récidive de 50 %. Parmi les critères d’évaluation secondaires, citons les complications, les problèmes abdominaux, la qualité de vie et les coûts. Les résultats de l’étude pourraient déboucher sur de meilleures directives thérapeutiques pour les patients confrontés à une occlusion intestinale.
| Title | Essai AWARE : Adhésiolyse élective vs. ’’surveillance attentive pour prévenir la récurrence de l’Occlusion Intestinale due à des Adhérences (OIA) |
| Participants (P) | Adult patients who recovered from aSBO by conservative treatment. Patients who are inoperable for medical, anaesthesiological or surgical reasons are excluded. |
| Intervention (I) | The investigated intervention is elective adhesiolysis, an abdominal procedure in which all adhesions are cut, and preventive measures are applied to reduce the risk of adhesion reformation. |
| Control (C) | Wait-and-see policy (the current standard treatment) |
| Outcome (O) | Primary outcome is recurrence, defined as readmission for obstructive systems with aetiology of adhesions confirmed by CT. |
| Trial Design | Multicenter open-label randomized controlled trial |
| Sample Size | 380 (120 in Belgium) |
| Trial duration | 54 months |
| Budget | 385.000€ |
| Sponsor | Radboud UMC (NL) |
| Chief Investigator | Prof. Dr. Albert Wolthuis |
| BCC | UZ Leuven |
| Number of participating sites | 15 sites (5 in BE) |
| External Partners | Baxter |