La valve aortique percutanée n’améliore pas la survie et double le risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients qui peuvent encore recourir à une opération classique à cœur ouvert
La valve aortique percutanée (TAVI) est une valve artificielle qui peut être introduite via une artère située dans l’aine ou via une petite incision dans le cœur. Elle est destinée aux patients souffrants d’une pathologie aortique valvulaire et qui sont trop malades pour subir une intervention chirurgicale à cœur ouvert classique. Mondialement, la TAVI a été utilisé environ 40.000 fois ces 10 dernières années. Le nombre d'interventions en Europe a triplé au cours de ces 3 dernières années, avec l'Allemagne en tête de peloton (43%), suivie par la France (13%). Pourtant, il existe de sérieuses préoccupations quant à la sécurité et au coût de cette chirurgie, comme l’ont mis en évidence les experts du KCE en 2011.
La TAVI n’améliore pas la survie des patients qui, même s’ils présentent un risque élevé de décès, peuvent encore subir une intervention chirurgicale à cœur ouvert, alors que le coût est presque 2 fois plus élevé que pour la chirurgie traditionnelle (€43.000 vs €23.000). En outre, ces patients ont deux fois plus de risque d'accident vasculaire cérébral (8% contre 4%).
La TAVI est justifiée uniquement pour les patients qui ne peuvent bénéficier de l’opération classique pour raisons anatomiques. Il s’agit par exemple des personnes présentant des séquelles liées à une radiothérapie de la région cardiaque ou à une opération du cœur. En Belgique, ce groupe de patients représente 25 à 30 individus par an, soit environ 10% de l’ensemble des patients chez qui on implante une valve de façon percutanée pour le moment. Un ou deux centres devraient donc suffire pour répondre à la demande en Belgique.
Le rapport plaide également pour des essais cliniques de bonne qualité avant que des implants médicaux tels que la TAVI, mais aussi les prothèses, stimulateurs cardiaques, stents, etc. n’obtiennent une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne. Contrairement aux firmes pharmaceutiques, les fabricants d’implants ne doivent pas prouver que le patient est médicalement mieux pris en charge grâce à leur nouveau produit. Les résultats de ces études devraient être publiés rapidement et être accessibles.
Le KCE a réussi à publier son rapport de 2011 (KCE-rapport 163) dans le prestigieux « British Medical Journal » (BMJ): http://www.bmj.com/content/345/bmj.e5223
