En 2008, le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) et l’INAMI ont développé des recommandations auxquelles doivent satisfaire les demandes de remboursement de certains médicaments (ceux de la classe 1). Le KCE a fait une mise à jour de ces recommandations et les a complétées en ajoutant des recommandations spécifiques à l’élaborations d’analyses de l’impact budgétaire. De plus, le champ d’application des recommandations a été élargi à l’ensemble des interventions médicales (c'est-à-dire les médicaments, les prothèses, les implants ou toute autre prestation médicale…). Le but des recommandations est de conduire à une plus grande transparence et une plus grande cohérence des évaluations économiques et des analyses de l’impact budgétaire qui accompagnent les demandes de remboursement. Ceci devrait aider l’INAMI dans son processus de décision.
Après un investissement en recherche qui a souvent duré de longues années, le fabriquant d’une intervention médicale désire que son intervention soit utilisée par le plus grand nombre. Une intervention médicale qui est remboursée par l’INAMI a plus de chances de percer sur le marché qu’une intervention non remboursée, surtout s’il s’agit d’interventions coûteuses. C’est la raison qui conduit souvent le fabriquant à introduire une demande de remboursement auprès de l’INAMI.
Chaque fois, l’INAMI évalue l’intervention médicale sur base de plusieurs critères : la plus-value thérapeutique vis-à-vis de traitements existants, le besoin réel pour la société et/ou le monde médical, le prix et le niveau de remboursement souhaité par la firme et l’impact budgétaire. Pour certains médicaments qui ont une plus-value thérapeutique avérée (classe 1), on se pose la question de savoir si le nouveau médicament vaut bien son prix ou, en d’autres termes, s’il est coût-efficace. C’est le fabricant qui doit apporter la preuve de l’amélioration du rapport coût-efficacité.
Les procédures à respecter sont prévues par la loi. Mais les exigences qualitatives auxquelles doivent répondre les demandes de remboursement sont peu précises, en particulier les règles de démonstration du rapport coût-efficacité et de l’impact budgétaire. Il s’ensuit un manque de transparence et de cohérence dans les dossiers, et des analyses coût-efficacité et de l’impact budgétaire peu utilisables dans les décisions de remboursement.
C’est la raison pour laquelle le KCE et l’INAMI ont élaboré, en 2008, 12 recommandations pour la réalisation d’analyses coût-efficacité. Ces recommandations doivent être utilisées par le demandeur d’un remboursement pour un médicament de classe 1, c’est à dire le fabricant. Ces recommandations portent sur le niveau minimum de méthodologie et de présentation des résultats auquel doivent répondre les demandes de remboursement. Ces recommandations sont largement utilisées de nos jours. Sur base de l’expérience acquise au cours des 4 dernières années, le KCE a revu de manière critique ces recommandations et en a élaboré de nouvelles pour la réalisation d’analyses de l’impact budgétaire. De plus, le champ d’application des recommandations a été élargi à l’ensemble des interventions médicales (dont les implants, les prothèses, les procédures diagnostiques ou traitement médical…), et non plus seulement aux médicaments.
Le domaine de l’économie de la santé est en perpétuelle évolution. Ces recommandations devront donc être régulièrement revues à la lumière de nouveaux développement méthodologiques. C’est à ce prix que ce document restera utile.
