Malgré les mesures de prévention généralement mises en place dans les hôpitaux, un patient hospitalisé sur dix développe des escarres. Leur gravité peut varier de simples rougeurs cutanées jusqu’à des pertes étendues de tissus qui peuvent mettre les muscles, os et tendons à nu.
Les escarres sont causées par la pression exercée sur le tissu, éventuellement combinée à un cisaillement (p.ex. lorsque le patient glisse dans son fauteuil). La prévention consiste à repositionner régulièrement le patient et à éviter toute pression sur les talons (talons flottants). Il est également fait appel à une large gamme de matelas et de coussins spécialisés qui permettent de réduire la pression. Les pansements en mousse sont des mesures préventives additionnelles issues de recherches menées ces dernières années. Ces pansements forment une sorte de coussin qui diminue la pression et le cisaillement et absorbent l’humidité. Ils sont déjà utilisés dans le traitement d’une série de lésions cutanées. L’utilisation des pansements en mousse semble prometteuse, mais la majorité des études à ce sujet sont de faible qualité et se limitent à des patients en soins intensifs. De plus, ces pansements engendrent d’importants coûts supplémentaires.
L’objectif de cette étude clinique est de déterminer si l’utilisation de pansements en mousse multicouches au niveau du sacrum, des talons et des hanches (grands trochanters) chez des patients hospitalisés à risques permet de réduire l’incidence des escarres, en comparaison avec les mesures de prévention habituelles utilisées seules.
| Summary of results |
|---|
L’étude a inclus 1633 patients dans 8 hôpitaux belges. Ces patients ont été randomisés en trois groupes : 542 (33,2 %) dans le groupe expérimental 1 (pansements Allevyn®), 545 (33,4 %) dans le groupe expérimental 2 (pansements Mepilex®) et 546 (33,4 %) dans le groupe recevant les soins standards (groupe témoin). L'analyse des résultats montre que 4,0 % des patients ont développé une escarre de catégorie 2 ou plus (sacrum, trochanter ou talon) dans les groupes traités par pansements multicouches et 6,3% dans le groupe témoin. On observe également que le risque de développer une nouvelle escarre est significativement moindre dans les groupes traités par pansements multicouches (réduction de 36 % par rapport au groupe témoin). Lorsque l’on analyse séparément les différentes localisations d’escarres, on observe un effet clair pour le sacrum (2,8 % d’escarres dans le groupe traité par pansements versus 4,8 % dans le groupe témoin). Par contre, l’effet au niveau des talons n’est pas très marqué (1,4 % versus 1,9 %). Quant à l’effet au niveau du trochanter, il n’a pas pu être estimé valablement car un seul patient a développé une escarre à ce niveau. Le nombre de patients qu’il faut traiter pour prévenir un ulcère de pression de catégorie 2 ou plus sur le sacrum est de 50. Bien qu'aucun effet indésirable grave n'ait été signalé au cours de l'étude, certains effets indésirables ont été rapportés pour 28 patients (sur les 1077 qui ont reçu des pansements). Il s’agissait le plus souvent de « lésions cutanées mécaniques ». En conclusion, cet essai randomisé multicentrique de grande envergure a confirmé les études précédentes montrant que l’utilisation de pansements multicouches en plus des soins standard réduit l'incidence des escarres sacrées chez les patients hospitalisés (soins intensifs et non intensifs). Par contre, aucun effet protecteur clair n’a pu être démontré pour les escarres au niveau des talons ou des trochanters chez ces mêmes patients (un nombre de patients à traiter de 50). |
| Title | The use of a silicone adhesive multilayer foam dressing as an adjuvant prophylactic therapy for pressure ulcer prevention: a multicentre randomised open label parallel group medical device trial in hospitalised patients at risk of pressure ulcer development. (KCE-16012) |
| Participants (P) | Patients at risk for pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, and Deep Tissue Injury (DTI) development |
| Intervention (I) | Study arm 1: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Smith & Nephew (Allevyn® brand). Study arm 2: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Mölnlycke Health care (Mepilex® brand). |
| Control (C) | Study arm 3: No silicone adhesive multilayer foam dressings will be applied on the skin sites of interest for this trial (sacrum, heel right/left, greater trochanter right/left). |
| Outcome (O) | Incidence rate during the study period (maximum 14 days for any individual patient) of at least one new pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, Deep Tissue Injury (DTI) (briefly referred to as pressure ulcers category II or worse) on sacrum, heels and hips (greater trochanter) as judged on site. |
| Trial Design | Multicentre randomised open label parallel group medical device trial |
| Sample Size | 1662 patients in approximately 8 centres |
| Trial duration | 2 years |
| Budget | 2.750.000€ (incl. VAT) |
| Sponsor | KCE – Belgium Health Care Knowledge Centre |
| Chief Investigator | Prof Dr Dimitri Beeckman Department of Public Health University Centre for Nursing and Midwifery, Ghent University |
| Trial coordinator | Bénédicte Manderlier Department of Public Health University Centre for Nursing and Midwifery, Ghent University |
ClinicalTrials.gov NCT03442777
Commissioning workstream 2016
