Naar een gecontroleerde en gefaseerde introductie van hoogrisico medische hulpmiddelen in België

Naar een gecontroleerde en gefaseerde introductie van hoogrisico medische hulpmiddelen in België

KCE Reports 249A (2015)

In Europa zijn de regels om implantaten en medische hulpmiddelen op de markt te mogen brengen veel minder streng dan voor geneesmiddelen, zelfs als het gaat om implantaten met een hoog risico, zoals heupprothesen, pacemakers en stents. Om ze op de markt te mogen brengen, moet een fabrikant immers niet bewijzen dat ze echt een meerwaarde bieden voor de patiënt. Vaak zijn ze maar heel beperkt op mensen getest, en hun veiligheid laat soms ook te wensen over.

In afwachting van een strengere Europese regelgeving doet het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) een aantal aanbevelingen om de Belgische burgers beter te beschermen tegen de mogelijke gevaren en nadelen van onvoldoende geteste medische hulpmiddelen, zonder daarbij de bestaande Europese wetgeving te overtreden. Meer lezen...

Gepubliceerd op: 
07-07-2015