KCE-181144: Een pragmatische, open label, multinationaal gerandomiseerde fase 3 klinische trial, die een behandeling gebaseerd op nabij-infrarood spectroscopie monitoring vergelijkt met de klassieke behandeling bij prematuur geboren baby's - SAFEBOOSC III

Samenvatting (Frans of Engels)

Jaarlijks worden 50.000 extreem premature baby's geboren in landen met een hoog inkomen en met toegang tot neonatale intensieve zorgen. Volgens statistieken zullen 10.000 van deze baby’s sterven en nog eens 10.000 lijden aan een hersenaandoening. Er is een sterke associatie tussen de tijdsduur buiten het normale cerebrale zuurstofbereik en slechte neurologische uitkomsten bij kinderen en volwassenen. Zorgvuldige monitoring van de zuurstofvoorziening van de hersenen kan het risico op hersencomplicaties verminderen.

Het doel van de SafeBoosC-III-studie is om de voordelen en nadelen van het meten van het zuurstofniveau in de hersenen te onderzoeken op basis van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-monitoring in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. De hypothese is dat het meten van het zuurstofniveau in de hersenen bij extreem premature baby's tijdens de eerste 72 uur van het leven kan leiden tot een vermindering van ernstig hersenletsel of overlijden op een leeftijd van 36 weken postmenstrueel.

Zuigelingen geboren vóór de leeftijd van 28 weken waarvoor werd besloten om volledige levensondersteuning te bieden komen in aanmerking om deel te nemen aan deze studie indien de cerebrale (NIRS) oximeter binnen 6 uur na de geboorte kan worden geplaatst.

Deelnemers aan de experimentele groep worden gedurende de eerste 72 uur van het leven gevolgd met een cerebrale (NIRS) oximeter. Deelnemers in de controlegroep ondergaan geen cerebrale oxygenatiebewaking en worden zoals gewoonlijk behandeld. Elke deelnemer wordt opgevolgd tot een leeftijd van 36 weken postmenstrueel.

Trial Description
Title An investigator-initiated, pragmatic, open label, multinational randomized phase III clinical trial evaluating treatment based on near-infrared spectroscopy monitoring versus treatment as usual in premature infants

Participants (P)

Eligible infants will be born before 28 weeks of postmenstrual age; decision is made to provide full life support; signed informed consent (unless the NICU has chosen to use ‘opt-out’ or deferred consent as consent method); and cerebral NIRS oximeter placed within 6 hours after birth.

Intervention (I)

Participants in the experimental group will be monitored during the first 72 hours of life with a cerebral NIRS oximeter, placed within six hours after birth, and treated according to an evidence-based treatment guideline.

Control (C)

Participants in the control group will not undergo cerebral oxygenation monitoring and will be treated as usual. Each participant will be followed up at 36 weeks postmenstrual age.

Outcome (O)

The primary outcome will be a composite of severe brain injury (cerebral haemorrhage grade III or IV, cystic periventricular leukomalacia, cerebellar haemorrhage, post-haemorrhagic ventricular dilatation or cerebral atrophy) detected on any of the serial cranial ultrasound scans that are routinely performed in these infants up to that age or death until 36 weeks of postmenstrual age.

Trial Design

The SafeBoosC-III trial will be an investigator-initiated, randomized, multinational, pragmatic phase-III clinically open trial with a two-parallel group design. Sixteen-hundred extremely preterm infants will be included within 24 months at 50 neonatal intensive care units (NICUs) across 20 countries (less than two children per month per unit). Data management and statistical analysis will be blinded.

Participating countries: Austria, Denmark, Czech Republic, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Switzerland, Turkey, UK, USA, India, China.

Sample Size

Sample size was calculated based on the primary outcome with an alpha of 5%, a power of 90%, and a ratio of 1:1 between intervention groups. In the SafeBoosC-II trial, the proportion of trial participants in the control group with death or severe brain injury was approximately 34%. Assuming the same proportion in the SafeBoosC phase III trial control group and using 22% relative risk reduction as anticipated intervention effect, we will need to randomise a total of 1,600 participants

Belgian centres are planned to recruit 100 patients

Trial duration

39 months

Budget

€600 000. General project management and data management by the sponsor team in Denmark. Local project management and monitoring by the Belgian Coordinating Centre

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

International Sponsor: Rigshospitalet , Copenhagen – Denmark

Belgian Coordinating Center: UZ Leuven

Chief Investigator

 

Prof. Gunnar Naulaers

 

Sites

  1. UZ Leuven
  2. AZ Brugge
  3. TIVOLI ( La Louvière)
  4. CHU Liège
  5. Grand Hôpital de Charleroi
  6.  Clinique St Vincent (Rocourt, Liège)
Documents
Protocol  
Report

Q4/2022

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: pending

Webpage: 

Funding scheme

2018 Investigator led