Expert in klinische studies – Vacature 24 mei 2017

Clinical Trials logoAchtergrond

Ondanks het grote maatschappelijke belang worden tal van vraagstukken in de gezondheidszorg nog steeds onvoldoende onderzocht door middel van klinische studies. Het KCE kwam in de zomer van 2015 tot de conclusie dat klinische studies gefinancierd met publieke middelen onder bepaalde voorwaarden nuttig kunnen zijn (‘Report 246-2015’). Dergelijke studies dragen immers bij tot een betere patiëntenzorg en zorgen bovendien voor een efficiënter gebruik van overheidsmiddelen.
Minister van Volksgezondheid Maggie De Block gaf in het najaar van 2015 groen licht aan het KCE voor het opstarten van een programma van pragmatische en praktijkgerichte klinische studies. Het beschikbare budget voor dit KCE Trials-programma bedraagt € 5 miljoen in 2016 en 2017, en loopt op tot € 10 miljoen vanaf 2018.
Het KCE selecteert en financiert de studies die in de regel worden uitgevoerd door een niet-commerciële sponsor. In uitzonderlijke gevallen voert het KCE een studie ook zelf uit in samenwerking met een contractonderzoeksorganisatie (CRO).

In het kader van het KCE Trials-programma wordt een expert (onderzoeker) in klinische studies aangeworven.

Taken

Bij studies waarbij het KCE optreedt als sponsor, worden bepaalde sponsortaken aan een contractonderzoeksorganisatie (CRO) en/of niet-commerciële partijen uitbesteed. De expert coördineert alle bij de uitvoering van de studie betrokken partijen (team hoofdonderzoeker, deelnemende studiecentra, CROs, externe leveranciers, …) en ziet hij erop toe dat de studie op hoogstaande wijze, tijdig en binnen het geplande budget wordt uitgevoerd.

Bij KCE-studies die niet worden uitgevoerd door het KCE, stelt de expert (met juridische ondersteuning) de studiecontracten op tussen het KCE en de uitvoerder van de studie, alsook eventuele derden. De expert voert eventueel bezoeken ter plekke uit en volgt de voortgang van de studies en het betalingsschema op.

De expert helpt bij het organiseren van de vergaderingen van de KCE Trials Prioritisation Group, de P selectiepanel bijeenkomsten en de meetings van de methodologische Trials Board in het kader van het studieselectieproces. De expert helpt bij het ontwikkelen van een kwaliteitssysteem voor het KCE Trials-programma, en ondersteunt de installatie en het gebruik van software voor het beheer van het KCE Trials-programma. Verder zijn internationale verplaatsingen nodig van tijd tot tijd.

Vereisten:

Masteropleiding (universitair diploma, minimaal Master of Science of gelijkwaardig).

Vertrouwd zijn met alle aspecten van multicentrische gerandomiseerde klinische studies (meer bepaald pragmatische klinische studies) en minimaal 9 jaar ervaring in diverse aspecten van klinische proeven. Dit kan zijn als medewerker van de toezichthouder, sponsor of onderzoeker in de context van klinische studies. Het vakgebied van klinische studies omvat logistiek, budget, interacties met toezichthouders en derden, gecentraliseerde randomisering, opstellen van elektronische case report forms (eCRF’s), monitoring en veiligheidsrapportage, databeheer en statistische analyse, rapportering en archivering, etc.
Actuele kennis van GCP en van de Belgische regelgeving op het gebied van klinische studies.
Vertrouwd zijn met het Belgische gezondheidszorg- en terugbetalingssysteem.

Minimaal 5 jaar ervaring in het uitbesteden van klinische studies aan contractonderzoeksorganisaties, inclusief de follow-up van deze organisaties.
Minimaal 5 jaar ervaring inzake het beheer van contracten en betalingsschema’s voor klinische studies.

In staat zijn om resultaten te analyseren, verslagen op te stellen in Word en Excel, presentaties te maken in PowerPoint, en gebruik te maken van versiecontrole in documenten.

Talenkennis:

  • Engels: zeer vloeiend, schrijven en spreken.
  • Nederlands: vloeiend
  • Frans: vloeiend

Kennis van andere talen is een pluspunt.

Ons aanbod:

Wij bieden u een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur in een uitdagende, innovatieve omgeving waar persoonlijke ontwikkeling en groei gestimuleerd worden. Een aantrekkelijk salarispakket met extra voordelen zoals maaltijdcheques, ziektekostenverzekering, groepsverzekering, en vergoedingen voor woon-werkverkeer met het openbaar vervoer of per fiets. De mogelijkheid bestaat om bij gelegenheid van thuis te werken.

Interesse?

Stuur uw Engelstalig cv met Engelstalige motivatiebrief naar jobs[at]kce.fgov.be uiterlijk tegen maandag 12 juni om 13.00 uur.

Sollicitatieprocedure

Als u voldoet aan alle gestelde eisen, wordt u uitgenodigd voor een sollicitatiegesprek (hoofdzakelijk in het Engels, maar ook in het Frans en Nederlands) dat plaatsvindt op dinsdag 20 juni (namiddag) of dinsdag 27 juni (hele dag). Na afloop van deze twee dagen kunnen er bijkomende proeven worden ingericht voor de finale kandidaten.

Meer weten over de inhoud van deze functie?

Voor vragen in verband met de KCE Trials kunt u contact opnemen met Frank Hulstaert,
frank.hulstaert[at]kce.fgov.be, tel. +32 2 287 33 73

Voor vragen in verband met HR kunt u terecht bij Miranda Landtsheere

CONTACTPERSOON
Miranda LANDSTHEERE
02 287 33 19
JAARVERSLAG
Published on: 
24-05-2017