Expert in klinische studies

Clinical Trials logo

Achtergrond

Ondanks het grote maatschappelijke belang worden tal van vraagstukken in de gezondheidszorg nog steeds onvoldoende onderzocht door middel van klinische studies. Het KCE kwam in de zomer van 2015 tot de conclusie dat klinische studies gefinancierd met publieke middelen onder bepaalde voorwaarden nuttig kunnen zijn (‘Report 246-2015’). Dergelijke studies dragen immers bij tot een betere patiëntenzorg en zorgen bovendien voor een efficiënter gebruik van overheidsmiddelen.
Minister van Volksgezondheid Maggie De Block gaf in het najaar van 2015 groen licht aan het KCE voor het opstarten van een programma van pragmatische en praktijkgerichte klinische studies (KCE Trials programma). 
Het KCE selecteert en financiert de studies die in de regel worden uitgevoerd door een niet-commerciële sponsor.
In het kader van het KCE Trials-programma wordt een expert (onderzoeker) in klinische studies aangeworven.

Taken

De expert is verantwoordelijk om KCE als financierder te vertegenwoordigen en staat ook in voor de organisatie van nieuwe oproepen (calls) en de bijhorende selectieprocedure. De expert volgt de trials mee op doorheen het volledige proces van bij de selectie; de beslissing tot financiering (met inbegrip van de operationele set-up, budgetonderhandelingen en het opstellen van het contract) tot het opstarten van de studie, de uitvoering ervan, de rapportering en de publicatie. Er is een sterke interactie met het sponsor team met daarnaast ook een nauwe samenwerking met andere medewerkers van KCE Trials en KCE in het algemeen (clinici, statistici, gezondheidseconomen). 

Zo zal de expert (met juridische ondersteuning) de studiecontracten opstellen tussen het KCE en de uitvoerder (sponsor) van de studie, alsook eventuele derde partijen. De expert bezoekt eventueel de onderzoekscentra, is verantwoordelijk voor het budget management en volgt de voortgang van de studies en het betalingsschema op. 

De expert speelt ook een actieve rol in de andere aspecten van het KCE Trials programma, zoals de organisatie van de vergaderingen van de Prioritisation Group, de selectiepanel bijeenkomsten en de meetings van de methodologische Trials Board in het kader van het studieselectieproces. De expert helpt bij het ontwikkelen van een kwaliteitssysteem voor het KCE Trials-programma, en ondersteunt de installatie en het gebruik van software voor het beheer van het KCE Trials-programma. Verder zijn internationale verplaatsingen nodig van tijd tot tijd.

Vereisten

Masteropleiding (universitair diploma, minimaal Master of Science of gelijkwaardig).

De kandidaten dienen algemeen over 9 jaar relevante ervaring te beschikken. Dit kan in volgende domeinen: project management, klinische studies, klinisch onderzoek, onderzoekscoordinatie, of werkzaam zijn bij een organisatie die wetenschappelijk of klinisch onderzoek financiert. Je dient minimum 5 jaar ervaring te hebben hetzij in klinische studies hetzij als medewerker van een wetenschappelijke of medische financierder. Vertrouwd zijn met alle aspecten van multicentrische gerandomiseerde klinische studies (meer bepaald pragmatische klinische studies) is een troef. Dit kan zijn als medewerker van de toezichthouder, sponsor of onderzoeker in de context van klinische studies. Het vakgebied van klinische studies omvat logistiek, budget, interacties met toezichthouders en derden, gecentraliseerde randomisering, opstellen van elektronische case report forms (eCRF’s), monitoring en veiligheidsrapportage, databeheer en statistische analyse, rapportering en archivering, etc. 
Actuele kennis van GCP en van de Belgische regelgeving op het gebied van klinische studies. 
Vertrouwd zijn met het Belgische gezondheidszorg- en terugbetalingssysteem.

In staat zijn om resultaten te analyseren, verslagen op te stellen in Word en Excel, presentaties te maken in PowerPoint, en gebruik te maken van versiecontrole in documenten.

Kandidaten met een buitenlands diploma dienen een certificaat van gelijkwaardigheid voor te leggen

Talenkennis

Naast de kennis van de taal van uw diploma (Nederlands ) is het een must een goede kennis te hebben van het Frans. De kennis van het Engels is een troef gezien de internationale en wetenschappelijke activiteiten van KCE en KCE Trials.

Ons aanbod

Wij bieden u een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur in een uitdagende, innovatieve omgeving waar persoonlijke ontwikkeling en groei gestimuleerd worden. Een aantrekkelijk salarispakket met extra voordelen zoals maaltijdcheques, hospitalisatieverzekering, groepsverzekering, en vergoedingen voor woon-werkverkeer met het openbaar vervoer of per fiets. De mogelijkheid bestaat om bij gelegenheid van thuis te werken, na 6 maanden tewerkstelling.

Interesse?

Stuur uw Engelstalig cv met Engelstalige motivatiebrief naar Trials[at]kce.fgov.be uiterlijk tegen vrijdag 7 december om 13.00 uur.

Sollicitatieprocedure

Als u voldoet aan alle gestelde eisen, wordt u uitgenodigd voor een interview waar uw relevante ervaring en kennis zal worden getest. Ook uw kennis van het Frans en Engels zullen worden geëvalueerd. Dit interview zal plaatsvinden op 14 december (namiddag), oftewel op18 december (namiddag), 19 december (namiddag) of 20 december (voormiddag). Na afloop hiervan, kunnen er bijkomende proeven worden ingericht voor de finale kandidaten (wellicht begin januari 2019). 

Meer weten over de inhoud van deze functie?

Voor vragen in verband met de KCE Trials kunt u contact opnemen met Rasma Kass, 
rasma.kass[at]kce.fgov.be, tel. +32 2 287 33 57
 Voor vragen in verband met HR kunt u terecht bij Miranda Landtsheere
miranda.landtsheere[at]kce.fgov.be, tel. +32 2 287 3319

Meer informatie over KCE vindt u op www.kce.fgov.be
 

CONTACT
Miranda LANDSTHEERE
02 287 33 19
JAARVERSLAG
Published on: 
23-11-2018