Dieet of medicatie bij prikkelbare darm syndroom – De Domino studie - (KCE-16001)

Samenvatting (Frans of Engels)

Het prikkelbare darm syndroom komt voor bij 15% van de volwassenen in België, en is een van de meest frequente aandoeningen in de klinische praktijk (tot 5% van de huisartsconsultaties). De patiënten zijn meestal van middelbare leeftijd en kampen met chronische buikpijn en een veranderd stoelgangspatroon, zonder aanwijsbare oorzaak, maar met een negatieve impact op hun levenskwaliteit.

Als behandeling wordt meestal medicatie voorgeschreven die de darmwerking verandert (spasmolytica), en die een beperkte doeltreffendheid heeft. Dit leidt tot onzekerheid bij de arts en ontevredenheid bij de patiënt, wat op zijn beurt aanzet geeft tot bijkomende technische onderzoeken (vaak met normale resultaten). Ook worden er bij deze patiënten meer buikoperaties (aan de appendix, baarmoeder en galblaas) uitgevoerd. Dit alles vermindert meestal de klachten niet, maar veroorzaakt aanzienlijke bijkomende kosten. Daarnaast zorgt de aandoening voor werkverlet en voor een psychosociale belasting van de patiënten.

Recent werd beschreven hoe een relatief eenvoudig dieet (met minder fermenteerbare en osmotisch actieve voedingsbestanddelen) de klachten bij prikkelbare darm syndroom kunnen verminderen. De voordelen van een gemakkelijk te volgen dieet liggen voor de hand: lage kostprijs en de patiënt die zelf zijn klachten kan doen afnemen, zonder de bijwerkingen van medicatie. Het doel van deze studie is het vergelijken van de doeltreffendheid van dit dieet met de klassieke medicatie, door de symptoomcontrole op korte termijn, en de nood aan bijkomende onderzoeken en de ziektekosten op langere termijn (6 maanden) na te gaan. Hiervoor zullen 470 patiënten met prikkelbare darm syndroom door huisartsen in België gerekruteerd worden. Ze zullen worden gerandomiseerd (behandeling met traditionele medicatie of met dieet), en gedurende 6 maanden worden gevolgd.

Trial Description
Title

A randomized controlled trial to evaluate the short-term efficacy and long-term health economic impact of a dietary intervention compared to pharmacotherapy with a musculotropic spasmolytic agent for newly diagnosed or newly treated irritable bowel syndrome in primary care. (KCE-16001)

Participants (P)

Newly diagnosed or newly treated patients with IBS (based on clinical judgement of GPs who are familiar with the Rome criteria) presenting in primary care.

Intervention (I)

Dietary intervention (based on the NICE dietary guideline for IBS, adapted to Belgian food standards and culture).

Control (C)

Spasmolytic agent, otilonium bromide (most frequently prescribed IBS drug in Belgium).

Outcome (O)

The primary outcome variable is control of IBS symptoms, the proportion of responders with the two treatment arms will be compared. A responder is defined as a patient with an improvement of 50 points or more on the IBS Symptom Severity Scale.

Trial Design

A pragmatic, prospective, multi-center, open label, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial, 8 weeks treatment, 6 months total follow-up

Sample Size

470

Trial duration

24 Months

Budget

€ 2 122 474 (incl. VAT)

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven – KU Leuven

Chief Investigator

Prof Dr Jan Tack

Department of Gastroenterology and Hepatology, Leuven University Hospitals and TARGID (Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders), University of Leuven

Trial coordinator

Florencia Carbone

Department of Gastroenterology and Hepatology, Leuven University Hospitals and TARGID (Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders)

Documents
Protocol Download here (not yet available)
Report Expected for Q1 2020
Publication Expected for Q2 2020
References

ClinicalTrials.gov: pending

EudraCT:  2017-003258-18

Webpage: not yet active

Funding scheme

Commissioning workstream 2016