De klinische evaluatie vóór markttoegang van innovatieve hoogrisico medische hulpmiddelen

KCE Reports 158A (2011)

Nieuwe medische hulpmiddelen met een hoog risico voor de patiënt, zoals een nieuw type hartklep of heupprothese, komen in Europa vaak veel vlugger op de markt dan in de VS. Reden is dat de fabrikant in Europa geen bewijs moet leveren dat de patiënt even goed of beter geholpen is met het nieuwe hulpmiddel, dan met de standaard aanpak van het probleem. Hierdoor kan de patiënt wel vlugger gebruik maken van de nieuwe technologie, maar heeft hij ook meer kans blootgesteld te worden aan nog onbekende risico’s. Het KCE onderzocht, samen met een aantal Europese zusteragentschappen, welke soort onderzoeksresultaten fabrikanten moeten voorleggen voordat zij zulke implantaten en andere nieuwe technologieën op de markt mogen brengen. Momenteel zijn de vereisten voor klinische studies veel lager dan die voor geneesmiddelen, en de gegevens over de uitgevoerde onderzoeken zijn weinig of niet toegankelijk.

Het rapport beveelt aan dat de klinische veiligheid en werkzaamheid eerst voldoende zouden moeten aangetoond worden, liefst met vergelijkende studies van hoge kwaliteit. De resultaten van de studies moeten ook publiek toegankelijk zijn.

Gepubliceerd op: 
30-06-2011