COV201003: Gedoneerde antilichamen tegen nCoV (DAWN-Plasma)

Samenvatting (Frans of Engels)

Eind 2019 dook een nieuw coronavirus (het SARS-CoV-2) op dat zich razendsnel over de wereld verspreidde en tot een pandemie geleid heeft. De ziekte veroorzaakt door dit virus, COVID-19, verloopt bij vele mensen mild maar kan soms ook een ernstig verloop kennen. Op dit ogenblik zijn er geen gekende werkzame behandelingen voor patiënten met COVID-19.

In deze studie wordt onderzocht of plasma van genezen COVID-19 patiënten kan gebruikt worden om het verloop van COVID-19 minder ernstig te maken. In het plasma van een groot deel van de genezen COVID-19 patiënten zitten antistoffen tegen het virus. Dit zijn eiwitten die door de mens worden geproduceerd om deze infectie te bestrijden. Door plasma te verzamelen van genezen patiënten en te geven aan patiënten die ziek zijn worden deze antistoffen doorgegeven en wordt zo de ziekte mogelijk afgeremd of gestopt.

Het geven van plasma is al eerder uitgetest op kleinere schaal bij andere virale infectieziekten zoals griep of Ebola. Grote studies zijn er echter niet uitgevoerd om dit effect klaar en duidelijk aan te tonen omdat er snel een vaccin of een nieuw medicijn werd ontwikkeld voor deze ziekten of omdat de epidemie snel kon worden ingedijkt. Er is wel veel ervaring met het geven van plasma voor de behandeling van stollingsstoornissen of ziekten van het immuunsysteem.

Gezien elke virale infectie anders is moet voor elk virus apart nagegaan worden of deze vorm van behandeling veilig en werkzaam is op een bepaalde plaats en tijdstip. Zo kunnen antilichamen die in het verleden werden ontwikkeld tegen een ander coronavirus een verergering van de ziekte veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid steeds geboden.

Behandeling door donor-plasma is reeds toegepast bij een aantal Chinese patiënten en het lijkt een mogelijk positief effect te hebben, maar deze resultaten moeten nog bevestigd worden. In deze studie worden twee groepen patiënten met elkaar vergeleken. Een groep krijgt bovenop de standaard zorg plasma van een genezen patiënt en een tweede groep krijgt enkel de standaard zorg. Uit de studie kunnen dan harde conclusies worden getrokken of het geven van convalescent plasma al dan niet nuttig is.

Trial Description
Title

Donated antibodies working against nCoV (DAWN-Plasma)

Participants (P)

Eligible adult patients who tested positive for SARS-CoV-2 and are admitted to the hospital and have at least one of the following:

a. Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or

b. Clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam) AND SpO2 ≤ 94% on room air, or

c. Requiring supplemental oxygen.

Intervention (I)

Treatment with 4 units of convalescent plasma:

2 units of plasma are administered within 12h after randomization, but preferably as soon as practically possible

2 units of plasma should be administered between 24h and 36h after the first infusion

Other investigational products may be added as part of the adaptive study design.

Control (C)

Standard of Care (SOC)

Outcome (O)

Primary outcome: Patients requiring mechanical ventilation or death

Key secondary outcome: Clinical status of subject at day 15 and day 30 (on a 10-point “WHO progression” ordinal scale)

Trial Design

Phase II proof-of-concept study

Randomized, Open-label, Multicentre, Adaptive Study design

Sample Size

483 patients randomised 2:1

322 patients receiving plasma

161 patients receiving SOC

Trial duration

 20 months

Budget

€ 2 million

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven

Chief Investigator

Prof. Dr. Geert Meyfroidt

 

Participating sites

UZ Leuven

UZ Brussel

Hôpital Erasme Bruxelles

UCL St Luc Bruxelles

St Pierre University Hospital Brussels

CHU Liège

AZ Delta Roeselare

CHU Brugmann

CHC Liège Mont Légia    

Jules Bordet Institute Brussels

ZNA Antwerpen Stuivenberg

AZ Groeninge Kortrijk

Hopital Jolimont

CHR Citadelle Luik

External Partners

Rode Kruis Vlaanderen

Croix Rouge

REGA institute Leuven (Piet Maes)

Sciensano (Cyril Barbezange)

University of Liège (Daniel Desmecht)

ITM (Kevin Arïen)

Documents
Protocol  
Report

Q1 2022

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT04429854

Webpage: