COV201002: Een prospectieve, gerandomiseerde open-label interventionele studie om de werkzaamheid van ontstekingsremmers anakinra, tocilizumab en siltuximab te testen bij COVID-19 patiënten met zuurstofnood en cytokine storm (COV-AID)

Samenvatting (Frans of Engels)

COVID-19 of coronavirus infectie gaat bij sommige patiënten gepaard met ernstige zuurstofnood en longfalen, doordat het virus de longblaasjes beschadigt.
Artsen en onderzoekers denken steeds meer dat ernstige COVID-19 infectie eigenlijk gepaard gaat met een overmatige reactie van het afweersysteem. De ontstekingsreactie, die in de eerste plaats bedoeld is om het virus onschadelijk te maken, is zo sterk dat de long erdoor beschadigd raakt. Bij een ontstekingsreactie worden ontstekingsstoffen aangemaakt, ook wel interleukines genoemd, die ernstige longschade kunnen veroorzaken en tegelijkertijd zorgen voor koorts en malaise (zich slecht voelen). Uit steeds meer studies blijkt dat patiënten met COVID-19 een sterk verhoogd aantal interleukines 1 en 6 hebben.
Bij de behandeling van reuma, waarbij de gewrichten ontstoken zijn, gebruikt men al langer krachtige geneesmiddelen die op die interleukines inspelen, (zoals Roactemra® op interleukine 6, en Kineret® op interleukine 1). Een ander geneesmiddel dat interleukine 6 blokkeert is Siltuximab (Sylvant®).
Het doel van deze studie is om na te gaan of een éénmalige injectie met siltuximab (Sylvant®) of tocilizumab (Roactemra®), al dan niet in combinatie met een dagelijkse onderhuidse injectie van anakinra (Kineret®) in COVID-19 patiënten met acute ademhalingsnood, het verloop van de ziekte verbetert. Daarbij wordt de werkzaamheid, de veiligheid en het werkingsmechanisme van deze geneesmiddelen bestudeerd.

Trial Description
Title

Een prospectieve, gerandomiseerde open-label interventionele studie om de werkzaamheid van ontstekingsremmers anakinra, tocilizumab en siltuximab te testen bij COVID-19 patiënten met zuurstofnood en cytokine storm (COV-AID)

Participants (P)

Hospitalised adult patients with COVID-19 infection and acute hypoxia
Presence of hypoxia defined as ratio PaO2/FiO2 below 350 and signs of systemic cytokine release syndrome characterized by high serum ferritin, or high LDH or deep lymphopenia
Patients who have not been on mechanical ventilation for more than 24h before randomisation.

Intervention (I)

SoC + Anakinra (Group B)
SoC + Siltuximab (Group C)
SoC + Siltuximab + Anakinra (Group D)
SoC + Tocilizumab (Group E)
SoC + Tocilizumab + Anakinra (Group F)

Control (C)

Standard of Care (SOC) – (Group A)

Outcome (O)

Study if blockade of IL-6 +/- IL-1 to block the cytokine storm and acute lung injury in comparison with usual care reduces time to clinical improvement as defined by an increase of more than 2 on the 6 point ordinal scale or discharge from the hospital

Trial Design

2 by 2 factorial design
Prospective, multi-centre randomized, open label study

Sample Size

342 patients randomised

Trial duration

 13 months

Budget

€ 2.43 million

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

UZ Gent

Chief Investigator

Prof. Dr. Bart Lambrecht

 

Participating sites

16 hospitals in Belgium
CHU Liège : Dr Olivier Malaise

External Partners

NAP

Documents
Protocol  
Report

Q2 2021

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT04330638

Webpage: